《行政許可法》第四十九條、第八十條原則性規定了被許可人變更行政許可范圍的程序與相應的法律責任，具體到藥品、醫療器械監管執法中，對經營企業"超范圍"經營的行為及其處理則較為復雜。究其原因，主要是藥品、醫療器械法律、法規和規章中對"超范圍"行為處理規定的繁多與不統一所致。一般來講，在執法過程中經常遇到的經營企業"超范圍"情形主要有兩種：一是超越行政機關規定的經營范圍，二是超越行政機關規定的管轄范圍(包括經營企業擅自改變注冊地址、超出發證機關的管轄區域經營)。由于藥品和醫療器械許可制度各有不同的法律規定，因此，筆者結合現有的條款，對藥品、醫療器械經營企業這兩種"超范圍"行為的處理分別進行分析。

先看藥品許可，根據《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監管局令第6號)第十三條第二款的規定，藥品企業經營范圍的變更屬于許可事項的變更。對于經營企業"超范圍"經營的行為，可視為未辦理登記手續擅自變更經營范圍，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定，由原發證機關給予警告，責令限期補辦變更登記手續，逾期不補辦的，宣布其《藥品經營許可證》無效，仍從事藥品經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定以無證經營給予處罰。

還有一種特殊情況，對于在城鄉集市貿易市場設點銷售的經營企業，超出批準經營范圍的，可直接按照《藥品管理法實施條例》第六十五條的規定，以無證經營依照《藥品管理法》第七十三條的規定處罰。

對于藥品經營企業超越行政機關規定的管轄范圍，《藥品經營許可證管理辦法》第十三條第二款和第十四條第五款作出了規定。第十三條規定了注冊地址變更的內容，從立法本意上來講，其指的是經營企業在發證機關的管轄區域內改變《藥品經營許可證》上列明的注冊地址，對違反此條規定的可按照《藥品管理法實施條例》第七十四條擅自變更許可事項進行處罰；對于經營企業超出發證機關的管轄區域經營，可按照第十四條第五款的規定認定為"跨原管轄地遷移"，應"重新辦理《藥品經營許可證》"，如果經營企業沒有重新申請，就應依照《藥品管理法》第七十三條的規定以無證經營給予處罰。

再看醫療器械許可，對于經營企業擅自擴大經營范圍的行為如何處罰，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》( 國家食品藥品監管局令第15號)第三十五條規定了"由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款"，第三十八條又規定了"由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款"。由于這兩個條款規定得比較原則，在實踐中不容易操作，為此國家食品藥品監管局在《關于〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉有關問題的批復》(國食藥監法〔2004〕620號)中對以上兩個條款的規定進行了細化的解釋。第三十五條中"醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍"針對的是醫療器械經營企業未經批準，擅自經營不同管理類別的醫療器械產品的行為(如獲準經營屬于第二類醫療器械的企業未經批準經營第三類醫療器械)；第三十八條"醫療器械經營企業超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動"針對的是醫療器械經營企業未經批準，擅自經營相同管理類別的其他醫療器械產品的行為(如經營范圍為第二類醫用電子儀器設備的企業未經批準經營第二類醫用高頻儀器設備的行為)。

對于醫療器械經營企業超越行政機關規定的管轄范圍，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十四條和第二十三條分別作出了規定。第三十四條規定了"醫療器械經營企業擅自變更注冊地址，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款"，前文已有述說，此處的擅自變更注冊地址可以理解為企業在發證機關的管轄區域內改變了《醫療器械經營企業許可證》中規定的注冊地址；對于醫療器械經營企業超出發證機關的管轄區域經營的，可以按照第二十三條規定認定為"跨原管轄地遷移"，"應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》"，如果醫療器械經營企業未重新申請，就可按照《醫療器械監督管理條例》第三十八條的規定以無證經營進行處罰。

(作者單位：國家食品藥品監管局政策法規司)羅杰