背景

今年4月國家食品藥品監督管理局（SFDA）醫療器械司擬訂了《翻新再用醫療器械監督管理規定》（征求意見稿）。這個至今仍靜悄悄地掛在SFDA官方網站上征求意見的《規定》在業界內卻掀起了軒然大波。

征求意見稿出臺前后，SFDA和相關的行業協會就翻新再用醫療器械的監管召開了數次研討會。數次研討，似乎對決出兩大陣營：本土企業和跨國企業。兩大陣營對翻新再用醫療器械監管的看法截然不同。

4月下旬有關部門就《規定》組織了第二次研討會，參加者除了管理部門和醫院的代表之外，還有6家跨國企業和6家本土企業的代表。在會上，外企和本土企業亮出了各自不同的觀點。有媒體說，國外企業在會上介紹了國外翻新設備的經驗和翻新設備的管理。而本土企業則強調，醫療器械中最具翻新價值的是影像類產品。上世紀90年代，我國曾出現過低劣二手影像設備泛濫的局面。因此，1997年國家明令禁止此類二手產品的進口。這一政策在客觀上促進了本土企業中低端產品的發展。如今，閘門一旦打開，低劣的二手設備是否會再次泛濫？

6月19日由中國醫療器械行業協會發起和主辦、深圳市醫療器械行業協會承辦的《規定》研討會在深圳召開，41家本土企業的60余名代表在會上形成了一份言辭激烈的會議紀要。

為什么要出臺《規定》

國家食品藥品監督管理局有關人士表示，很多國家允許翻新設備再使用，因此國外翻新再用醫療器械的市場不斷發展，對國內的影響也逐漸增加。我國部分有購買能力的醫院設備不斷更新，很多淘汰下來尚可使用的設備長期閑置，造成資源的浪費和環境污染。同時很多中小醫院又因資金等問題無法購置一手的先進設備，希望買到翻新后的二手設備。同時企業在翻新設備上也有利可圖。需求方有了，供應方也有了，市場就這樣生成了。

盡管我國一直沒有允許翻新設備進入市場，但暗地里的交易一直大量存在，一些翻新設備從非法渠道進入，擾亂了市場秩序。衛生部2002年的一項調查數據顯示，當時全國有二手CT機1821臺，占全國CT
總數的一半。對翻新設備加以管理，一方面可以解決供需矛盾，另一方面也可以規范一直存在的地下二手醫療設備交易。據悉，目前全球有79％的國家允許二手翻新醫療設備進口，限制進口的國家為16％，禁止進口的國家只有5％。我國管理部門也有意借鑒國際上通用的管理機制。

顯然，管理者制定此項規定的初衷是好的，也非常符合當今建立節約型社會的宗旨。但為什么《規定》尚未正式出臺即遭遇了本土企業界強烈的反對呢？這是因為本土企業認為，我國醫療器械市場已形成跨國巨頭壟斷高端、本土企業由中低端市場逐步向高端發展的格局。一旦翻新設備的市場放開，跨國企業會憑借其翻新產品向我國醫療設備的中低端市場滲透。

“洋垃圾”之爭

在《規定》的討論中，本土企業反映強烈的意見是，如若允許醫療設備的翻新再用就等于允許國外二手設備的進口，他們把進口的二手設備視為“洋垃圾”。

那么《規定》是不是要為二手設備的進口放行呢？仔細察看了《規定》的條款，發現其并沒有指明被翻新設備的來源，而只是說，本辦法所稱翻新再用醫療設備是指：已使用過，由原生產企業或其委托的企業收回、翻新后再次銷售、使用的醫療器械。

實際上，1997年，國家經貿委、對外貿易經濟合作部、海關總署和國家進出口商品檢驗局聯合發文，明令禁止CT、X線診斷儀等舊的機電產品進口。今年初，衛生部、國家發改委和財政部制定并于今年3月實施了《大型醫療設備配置與使用管理辦法》，仍明令禁止醫療機構購置進口的二手大型醫療設備，但允許辦理購置審批后購置其他醫療機構更新替換下來的大型醫療設備。執行上述兩個文件的規定，就不該允許二手醫療設備進口。

對“洋垃圾”之說，跨國公司持不同的看法。GE（中國）醫療集團副總裁兼首席律師喬鋼梁說，從衛生部提供的數據看，國內二手醫療器械市場一直存在且越來越大，為了保護患者和醫院的利益，國家應該盡快出臺管理法規監管二手設備的流通，否則，正規的公司遵紀守法不越雷池，但不法公司非法翻新醫療設備，質量不能達到原廠的質量標準，最終受害的還是病人和醫院。而國家制定本《規定》的目的也正是基于這些考慮，要對翻新廠家的資質、翻新產品的流程和質量等作詳細的規定。據喬鋼梁介紹，很多醫院在更新設備時要求企業以舊抵新回收舊設備。GE公司最近一年內就從我國回收了35臺設備，其中有非常先進的16排CT。因國內在舊設備翻新方面的法律法規仍是空白，他們只好將收回的舊設備運到美國，翻修后出售到歐美國家。

如何看待和“國際接軌”

記者采訪了生物醫學工程學界的幾位知名專家，想了解學者們對翻新醫療設備的看法。中國生物醫學工程學會常務理事楊國忠教授發表了一些個人看法。他認為，所謂與國際接軌，不是事事都向國外看齊。即使是需要與國際接軌，也要看接軌的時機與條件，要從符合自己國家的最大利益著眼。他說，按照國情制定政策才是最常見的國際慣例。國家已經明令禁止進口二手設備，管理部門制定相關政策時一定要互相一致。

對于不同的國情，深圳醫療器械協會會長陶篤純給了我們更為詳細的解釋：“分析允許進口二手設備的國家，有一些是自己沒有什么醫療工業的貧困國家，比如南美、非洲的一些國家。還有一些歐洲發達國家，雖然允許進口二手醫療設備，但他們有非常嚴格的監控制度，在使用中還要定期檢測，相關法律非常健全。”談到我國目前的監測水平，陶篤純表示，像歐洲那樣的精密監測，目前我國根本不具備。我國監管能力薄弱，人員和設備都達不到要求。所以我國的現狀既不屬于沒有醫療工業的國家，又不屬于制度完善、法制健全的國家，因此應該依照我們自己的國情制定自己的政策。

醫療設備翻新會影響質量嗎

專家們最為關注的是二手翻新醫療設備的質量會不會受到影響。中國生物醫學工程學會科技與產業促進工作委員會主任委員、中國工程院院士俞夢孫說：“二手設備有很多問題，以前曾經發生過二手設備質量事件，結果受害的是患者。也不能排除這種情況：某些企業將舊設備回收后只是刷刷漆，包裝一下就又賣回來了，質量沒法保證。”

陶篤純認為，即使是發達國家的醫療設備，使用一定年限后也就淘汰了。因為設備的設計都是有時限的，超過使用壽命，故障率就會升高。翻修雖然可以在一定程度上改善設備，但不可能全盤翻新，只是更換部分零部件或翻新外觀，未曾更換的其他部件也已到了壽命的后期，不能保證整機的質量。還有專家認為，如果維修費用超過原機價格40％，即自行淘汰。

楊國忠說，翻修再用二手設備有幾個問題必須搞清。首先，國內大醫院行將淘汰而又仍有使用價值的在用醫療設備，為了充分利用衛生資源而向基層醫院轉移，是值得肯定的。實際上，早在計劃經濟時期，就這樣做了。不過，那是國內醫院之間調劑設備，與進口二手設備是兩回事。其次，翻修的設備要再行應用，須有相應的檢測手段和質檢標準，要有專門的機構對其做出科學評估，確保質量。其三，我們在權衡利弊時，不僅要看省下多少購置費用，也還要看使用和維持的費用，還要考慮退出市場的舊機器能否有零部件的供應。更重要的是如果因質量問題引起誤診誤治，其結果就可能是未能節約資源，反倒危及了生命、浪費了錢財。總之，對翻修再用二手設備問題應該慎重，至少目前是以“內部調劑”為宜，不宜“市場運營”，更不宜進口二手設備。

中國生物醫學工程學會臨床醫學工程分會副主任委員兼秘書長焦海川針對翻新設備的質量問題，有他不同的見解。他認為，國外大的跨國企業有自己的制度，是可以保證質量的，一旦出現問題，就是在砸自己的牌子，我國也必須加強這方面的監管。

民族產業應該保護嗎

我國目前有醫療器械生產企業10447家，以生產中低端醫療設備為主。當記者問及這個《規定》對于國內企業發展會有什么影響時，陶篤純表示：“影響會非常大。現在我國的醫療器械制造水平在高端產品上與發達國家無法比，但在中低端產品方面，我們進步很快，由于成本低、服務好，市場占有率達到50％以上。因此，中低端醫療設備是我們發展的突破口。”顯然，如果二手翻新醫療設備進入，勢必會對我國醫療器械生產企業的生存帶來影響。

而焦海川從另一個角度分析了這個問題。他認為，民族企業要發展，但也不能不讓先進技術進門，而應該加強政府部門的宏觀調控，加大科研投入。現在仍有很多國內企業希望進入醫療器械領域，但沒有先進技術，只能是低水平的重復和仿制，比如瓣膜、導管等。這樣并不是良性的發展。

楊國忠認為，保護民族工業不等于保護落后技術，這是兩個不同的概念。凡是合法經營企業的正當權益，不分內外都應當予以保護。然而，任何國家也都想方設法保護其自身企業的利益。但對于民族工業本身來說，要想發展，著眼點不應放在政府的保護上，而應致力于自主創新。國家根據需要有選擇地適當進口一些先進的一手設備是必要的。如果說翻修，也只能在已經進口的這些設備中篩選做翻新。


翻新醫療設備監管政策何時出臺還是未知數，但對所有人和所有企業來說，面對一個新法規，都應該是機遇與挑戰并存的。