醫療器械質量公告（2005）第4期
〔（2005）第4期，總第19期〕

為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，2004年，我局對麻醉機、光固化機、高頻手術設備、心電監護儀進行了產品質量監督抽驗, 現將結果予以公告。

一、麻醉機

此次共抽驗上海、廣東、江蘇、北京等4個?。ㄊ校?家生產企業和2家進口產品經營單位的8臺產品。依據行業標準YY0320-2000《麻醉機》進行檢驗。檢驗項目為：邊和角、控制開關、管道進口接頭、通氣管道泄漏、通氣管道連接標記、流量控制閥的流量、流量控制閥的標記、流量控制閥的標定、蒸發器概述、蒸發器濃度標定、快速供氧閥、報警裝置、報警時間和聲響、報警器、氣動報警器、視覺報警器、保護裝置、泄漏量、呼氣阻抗、吸氣阻抗等20個指標。經檢驗，5臺產品被檢驗項目合格（見附表1），抽驗項目合格率為62.5%。

二、光固化機

此次共抽驗廣東、浙江、北京、河南等4個省（市）8家生產企業和2家經營單位的10臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備  第一部分：安全通用要求》和行業標準YY0055-2002《牙科設備　光固化機》進行檢驗。檢驗項目為：外觀、光譜特性、固化深度、噪聲聲級、定時誤差、外部標記、控制器件及儀表標記、導線絕緣顏色、指示燈和按鈕、保護接地阻抗、連續漏電流、電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器等14個指標。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格（見附表2），抽驗項目合格率為40.0%。

三、高頻手術設備

此次共抽驗北京、福建、江蘇、安徽、上海等5個?。ㄊ校?1家生產企業的11臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-1999《醫用電氣設備　第二部分：高頻手術設備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度、隨機文件、外部標記、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數據的準確性、有關安全參數的指示、電源中斷后的恢復、人為差錯等11個指標。經檢驗，8臺產品被檢驗項目合格（見附表3），抽驗項目合格率為72.7%。

四、心電監護儀

此次共抽驗湖南、海南、河北、廣東、北京、遼寧、江蘇、上海、福建、山東、安徽、山西、天津等13個?。ㄊ校?6家生產企業的36臺產品。依據國家標準GB9706.1－1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0089-1992《病人監護系統專用安全要求》、行業標準YY91079－1999《心電監護儀》進行檢驗。檢驗項目為：時間常數、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、心率報警的發生的時間、走紙速度、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、保護接地阻抗、除顫后的恢復等12項指標。經檢驗，20臺產品被檢驗項目合格（見附表4），抽驗項目合格率為55.6%。

醫療器械質量公告（2005）第4期附件