怎樣識別無注冊證書的醫(yī)療器械

【?2005-09-13 發(fā)布?】　美迪醫(yī)訊

近年來，涉及醫(yī)療器械的違法案件時有發(fā)生，一些無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械充斥市場，嚴(yán)重威脅著患者的身體健康和生命安全。如何識別這些醫(yī)療器械呢？

無注冊證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種情況。

一是假冒合法企業(yè)注冊證書的醫(yī)療器械。識別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質(zhì)證明。假冒產(chǎn)品的資質(zhì)證明也是偽造的，不能真實反映標(biāo)示企業(yè)的相關(guān)信息，缺少有關(guān)印章。其次，查看產(chǎn)品本身。假冒產(chǎn)品本身也會存在明顯的缺陷，如未標(biāo)明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。

二是違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第一種是無證生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產(chǎn)的骨科牽引器，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門證實，未獲得相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。第二種是使用過期注冊證書生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的“試”字號注冊證有效期至2003年8月10日，而該公司于2003年10月仍然使用上述注冊證號進(jìn)行生產(chǎn)。三是超范圍生產(chǎn)。如某企業(yè)只有生產(chǎn)1ml、2.5ml、5ml三個規(guī)格的一次性使用無菌注射器生產(chǎn)許可證，但卻生產(chǎn)20ml的一次性使用無菌注射器。

三是依法作為無注冊證書的醫(yī)療器械處理的。自2004年8月9日施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定：銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。例如，某公司生產(chǎn)的微波治療機，其使用的說明書適用范圍明顯超出該產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》中的內(nèi)容，依法應(yīng)作為無注冊證書的產(chǎn)品進(jìn)行處理。

此外，根據(jù)《辦法》規(guī)定，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能及組成發(fā)生變化而未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊的醫(yī)療器械也屬于無注冊證書的醫(yī)療器械。

應(yīng)當(dāng)注意，由于醫(yī)療器械的分類變化快，法規(guī)體系尚不完善，查處此類案件應(yīng)注意做好請示匯報工作，并及時與醫(yī)療器械注冊部門進(jìn)行溝通，確保案件證據(jù)的完整性。

本文關(guān)鍵字: 醫(yī)療器械

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