今年3月，衛生部下發了“關于加強‘血液療法’管理的通知”，暫停“血液療法”的臨床應用。對此，不少專家、醫療機構及設備制造商等發表了各自不同的看法。現在看來，引發不同意見的原因，是醫療器械市場準人與應用技術臨床準入之間存在著沖突。

任何醫療器械產品應用于臨床，都要經歷兩個監管層面：一是產品的性能監管即市場準入；二是應用技術監管即臨床準入。而在我國，由于這兩個監管層面的監管職能由兩個不同的部門行使，管理過程中存在蓿交叉，一旦出現政策上的不協調，即可引發敏感問題。所以，明確醫療器械產品市場準入和臨床準入的標準及監管側重點，對推動器械產品更新及新技術的臨床應用將有所幫助。

我國醫療器械監管始于上世紀80年代中、后期。2000年，《醫療器械管理條例》頒布實施。之后，配套的法規不斷完善，目前已形成了產品準入、監管、再評價和淘汰等一整套嚴密規范的監管體系。但醫療器械經市場準入后應用到臨床，還存在著應用技術的管理問題。與市場準人制度化管理相比，我國的醫療技術臨床準入管理則相當薄弱。因此，醫療器械臨床準入與市場準入銜接問題亟待加強。。

臨床準入管理應包括技術管理、醫療機構準入管理和動態監管三方面內容。技術管理包括對技術性能的評價，制定相關的應用規范、指南等；醫療機構準入管理則是對醫療機構的硬件設施、人員技能、配套支持條件實行嚴格的核準制度；動態監管是對應用技術的日常監管以及對實施效果進行再評價。    

一項應用技術首先必須安全有效，并符合醫學倫理要求．然后由具備適宜條件的醫療機構來開展，才能最大限度保障患者的利益。所以應對技術復雜、安全風險大、使用條件嚴格、可能產生重大影響的技術項目，實施嚴格的臨床監管準入，而對眾多具有可靠療效、風險較小的技術，不應一概而論。

就“血液療法”來說，其中的“紫外線照射自血回輸療法”、“激光血管內療法”等，應用臨床已十幾年時間，安全性和有效性已得到臨床證實，技術復雜程度也不高，并形成了臨床應用技術操作規范，如果仍按照“可能產生重大影響”的設限原則對其實行準入，筆者認為準入的理由和客觀要求都不充分。尚且“血液療法”所依賴的設備，凡通過注冊的產品均具有規范的臨床驗證資料。如果實施再評價，只能按產品注冊時進行的臨床評價程序重復一遍，造成浪費。

“血液療法”準入管理的出發點不容置疑，但政策效果可能差強人意。究其原因，主要是非制度化管理所致。

首先，非制度化管理常采用“緊急剎車”等事后監管辦法，即使“法不咎既往”。政策產生的相應問題和矛盾也不好回避。臨床“血液療法”在“通知”發布后，已經產生了一些很棘手的問題，如患者要求賠償、醫院和廠商之間的利益糾紛等。．

其次。非制度化管理沒有健全的評價程序和標準，決策的隨意性大。據說“血液療法”準入管理措施的制定，事前沒有一套完整的評審標準和得當的程序；只是組織了幾名專家進行論證，其代表性、透明度、論證程序都有問題，無疑會影響政策的公信力。

第三，非制度化管理中的政策連續性和可執行度不高。由于多是臨時措施，對某技術應用緊急“叫停”后便再無下文。只“禁止”而不“疏導”。使基層無所適從，如“血液療法”和“手術戒毒”管理，都沒有后續的實施細則。

因此，規范化、制度化管理臨床技術應用已勢在必行。這需要相關部門出臺政策，并充分考慮其實施的協調性、統一性和連貫性。管理手段更應理由充分，程序得當，措施合理，更好地保證醫療安全。