即日起監(jiān)督抽驗(yàn)醫(yī)療器械

檢測(cè)重點(diǎn)為醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和使用單位，包括個(gè)體診所和零售藥店

昨日從深圳市食品藥品監(jiān)督管理局藥檢所獲悉，從九月份起至年底，深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位全面開(kāi)展醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，對(duì)市場(chǎng)上一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、避孕器械等產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

據(jù)了解，此次監(jiān)督抽驗(yàn)的總量為500批次，檢測(cè)重點(diǎn)為醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和使用單位，包括個(gè)體診所和零售藥店。本年度監(jiān)督抽驗(yàn)的醫(yī)療器械都是同人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，主要包括一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等三類醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械均與人體血液直接接觸，對(duì)人體具有潛在的危險(xiǎn)；醫(yī)用衛(wèi)生材料與敷料（如醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布）及避孕器械（如避孕套）均屬于二類醫(yī)療器械，這兩類醫(yī)療器械的安全性、有效性都必須加以控制。其中，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械及橡膠避孕套是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械。

市醫(yī)療器械檢測(cè)中心負(fù)責(zé)人魯主任說(shuō)，這是該中心成立以來(lái)首次大規(guī)模開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)工作，同時(shí)對(duì)我市醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量情況及市場(chǎng)狀況進(jìn)行調(diào)查排序，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)。

我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛

據(jù)介紹，深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來(lái)取得突飛猛進(jìn)的發(fā)展。截至2004年底，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)353家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)646家，在全國(guó)占有十分重要的地位。為強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管和為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供高效優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持和技術(shù)服務(wù)，我市醫(yī)療器械檢測(cè)中心在市藥品檢驗(yàn)所的基礎(chǔ)上成立，2004年通過(guò)了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及國(guó)家醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可。通過(guò)檢測(cè)資源的整合，2005年6至8月期間，醫(yī)療器械檢測(cè)中心通過(guò)檢測(cè)項(xiàng)目擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，檢測(cè)范圍覆蓋一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)診斷試劑及醫(yī)用電子儀器設(shè)備等領(lǐng)域。

溫馨提醒

醫(yī)療器械也有分類管理

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械共分三類：第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例如各種外科手術(shù)的刀、剪類。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、胎兒監(jiān)護(hù)儀等。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如：一次性使用注射器等一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，心臟起搏器等植入性醫(yī)療器械，乳房、眼內(nèi)、骨科的填充材料等醫(yī)療器械。

市食藥監(jiān)局藥檢所醫(yī)械中心擁有現(xiàn)今的設(shè)備和全電腦化控制。