日前，從深圳召開的全國醫療器械藥監工作會議上傳出消息，醫療器械GMP(醫療器械生產質量管理規范)認證的時間表已經確定，醫療器械企業的GMP認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內全部完成。屆時新開辦的企業都要通過認證才能領到生產許可證。

GMP認證分階段進行

在這次會議上，國家食品藥品監督管理局副局長任德權表示，國家食品藥品監督管理局將繼續完善醫療器械生產質量管理規范總則，編制實施說明；今年上半年完成無菌醫療器械和植入性醫療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業開展試點，爭取今年內完成試點予以正式發布。

據悉，國家食品藥品監督管理局的初步設想是：將GMP認證分為3個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產B超等產品的企業的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫用抬架等產品，可以用《醫療器械生產管理條例》監管。另外，初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫療器械的企業也放在第一階段認證。

其實，國家食品藥品監督管理局相關負責人早在2004年上半年接受媒體采訪時就已經排出了醫療器械GMP認證的日程表。根據其闡述，我國醫療器械GMP認證工作將具體劃分為六個階段：

第一階段：2004年3~5月，國家食品藥品監督管理局將對國內外有關醫療器械GMP的法規和生產企業現狀進行調研，提出“醫療器械GMP總則”的初稿。6月起草小組進一步調研和論證“醫療器械GMP總則”初稿；7~8月征求對初稿的意見；9~10月，修改“醫療器械GMP總則”并制定無菌醫療器械和植入性醫療器械的分類實施指南及檢查員工作指南初稿；10月，選擇生產企業試點；11月，對“醫療器械GMP總則”和分類“實施指南”初稿進行討論和征求意見。2004年完成乳房填充劑、醫用縫合針、醫用防護口罩的生產實施細則。

第二階段：2005年l~2月，總結試點產品企業情況，修改完善“醫療器械GMP總則”和“實施指南”。2005年3月前發布“醫療器械GMP總則”和兩個分類“實施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷器械的分類“實施指南”及檢察員工作指南初稿工作；2005年7~9月，征求管理相對人對4類產品分類“實施指南”初稿的意見；2005年10~12月，再次修改，報批發布并繼續制定部分重點產品的“生產實施細則”，陸續發布實施。

第三階段：2006年1月1日起開始實施“醫療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的分類“實施指南”。新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產上述兩類產品的醫療器械生產企業，在通過醫療器械GMP的檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。同日起，按照“醫療器械GMP總則”和無菌醫療器械、植入性醫療器械的分類“實施指南”要求及有關的“生產實施細則”，對生產下列品種的醫療器械生產企業進行監督檢查：一次性使用注、輸器具及其基本結構相似或接觸血液的其他同類產品（一次性使用注射針、一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器）；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物（外科植入物關節假體，金屬直型、異型接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒、髓內針、骨針、脊柱內固定器材）；透析和采輸血器具、體外循環血路；人工晶體、人工心臟瓣膜、血管內導管及支架。另外，填充材料、醫用縫合針線、醫用防護口罩生產實施細則執行的日期另行制定。

第四階段：2007年1月1日起，對生產其他一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的醫療器械生產企業按“分類實施指南”進行監督檢查。同時，對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產有源性醫療器械、有源醫療器械的第三類醫療器械生產企業，應在通過醫療器械GMP檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。

第五階段：2008年1月1日起，對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產無源醫療器械和體外診斷器械產品的第三類醫療器械生產企業，應在通過醫療器械GMP的檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。

第六階段：2009年1月1日起，對所有生產有源植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械和體外診斷器械的生產企業，進行醫療器械GMP檢查。預計在2009年12月31日前，完成對所有醫療器械生產企業的GMP檢查。

企業面臨巨大挑戰

因此，此次深圳全國醫療器械藥監工作會議，國家食品藥品監督管理局只是對之前的醫療器械GMP認證的日程表進行再次重申和修訂，是國家食品藥品監督管理局實施醫療器械GMP認證的正式開始的一個明確信號。

可以明確的是，醫療器械GMP認證將比藥品認證更為復雜和困難。對此，廣東省醫療器械行業協會常務副會長劉華在接受記者采訪中給予了明確的解釋。在他看來，醫療器械GMP認證的困難主要在于醫療器械品種多、規格多，有高科技產品，也有常規的產品，所以相應的認證規則也很多。另外就是投入，企業要通過認證，包括生產設備、檢測手段、質量保證體系等都要按照認證的標準來做，需要投入不少的資金，這對一些企業是個考驗。還有就是人力資源上的困難，企業要通過認證必須配備一批高水平的醫療器械方面的專業人員，而很多企業欠缺的就是這方面的專業人員。

現有資料表明，目前我國醫療企業已經超過1萬家，但突出的問題是產業規模相對比較小，產業技術也比較落后。根據統計，國內醫療器械行業銷售收入排名前10位的企業中，外資、合資企業就有7家；前50名企業中，合資、外資企業的銷售收入和利潤總額都在50%以上，外資和合資企業已經成為國內醫療器械市場的主力軍。

而正是這種過小的企業規模和過低的技術水平，使GMP認證對大多數醫療器械企業來說，極有可能成為一道不可逾越的門檻。資料能夠說明一切。根據北京市食品藥品監督管理局副局長盧愛麗女士介紹，截止到2003年年底，北京市醫療器械生產企業有830多家，但通過ISO9000產品認證的企業只占10%。而現在將要實行的GMP認證參考的是比ISO9000更嚴格、且專門適應醫療器械的ISO13485認證體系。毫無疑問，這對醫療器械企業提出了更為苛刻的要求。

可能的出路

對于眾多醫療器械企業來說，當前關注的焦點自然是如何應對馬上就要面臨的GMP認證。但作為媒體而言，在關注GMP認證本身的同時，我們還極為關注GMP認證之后的企業。可以作為前車之鑒的是已經進行的藥品的GMP認證。

在藥品GMP認證完成之后，北京康派特醫藥經濟技術研究中心有一項統計能夠說明GMP認證對藥品企業帶來的巨大影響。根據其統計，通過ＧＭＰ認證的企業中，約６５％的生產線面臨開工不足；約５０％以上的企業老板在為新品種四處奔波；約６０％的中小企業在不同程度承受著新品研發、銀行還貸、營銷渠道建設、資金缺乏的巨大壓力。這種影響之下，由于企業迫切需要在最短的時間內見到效益，就會拿一些“短、平、快”的技術含量低的項目以解燃眉之急，想方設法仿制他們認為市場前景不錯的產品，造成在同一地區同時有多家企業上馬相同劑型的車間，產品同質化，共同催生了“家門口競爭”的怪現象。

這是典型的GMP認證后遺癥。這種后遺癥后來被總結為四項：一是產能擴大過剩情況加劇；二是開工不足成本大幅提高；三是新產品和資金嚴重缺乏；四是藥品高價優勢消失。

當然，相對于已經進行的藥品GMP認證來說，劉華認為，醫療器械行業的優勢在于，已經有藥品GMP認證的前車之鑒，企業可以未雨綢繆，充分做好準備。然而正如上面所分析的那樣，醫療器械行業的GMP認證要比藥品GMP認證更為復雜和困難，因此，相信藥品GMP認證所產生的各種后遺癥還會在醫療企業行業有不同程度的顯現，甚至不排除更為嚴重的情況。因此，藥品GMP認證前車之鑒的作用就體現的更為明顯。

針對藥品GMP認證凸顯的各種嚴重的后遺癥，中國醫藥企業管理協會執行會長于明德給出的藥方是“企業要想生存必須進行創新來節約成本”。在他看來這種創新將包括管理、機制、產品、技術甚至經營理念等各個方面。企業可對自身管理體制進行創新，堵塞浪費資源的漏洞，開發原創或仿創的新產品，采用新生產工藝或技術，從各個層面節省成本。另外，經營理念的創新也非常重要，如對產能過分擴大的企業可以采取委托加工的形式來為其他有需要的廠家進行生產等。據悉，目前江浙一帶的很多制藥企業都開始了這方面的嘗試，很多企業都在為外資企業進行加工，中國廉價的生產和環保成本，成為外資做生產外包的好選擇，這個市場將在未來幾年快速發展。還有，一些中小企業不妨進行聯大靠強，將自己手中擁有的好產品、好品牌，利用大企業的市場資源，迅速發展起來。

相信，這些措施對于醫療器械企業來說，應該具有一定的現實意義。