規(guī)劃醫(yī)械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)

２０１２年１月，科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》。該規(guī)劃指明了“十二五”期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品方向、重點(diǎn)布局任務(wù)和政策保障措施，并預(yù)期：“十二五”期間拉動(dòng)新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，形成8～10家產(chǎn)值超過(guò)50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)；醫(yī)療器械出口額占國(guó)際市場(chǎng)總額比例將提高到5%以上；有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求。

描繪智能制造科技“十二五”藍(lán)圖

２０１２年４月，科技部印發(fā)《智能制造科技發(fā)展“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》和《服務(wù)機(jī)器人科技發(fā)展“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》。根據(jù)這兩部規(guī)劃，“十二五”期間，我國(guó)將攻克一批智能化高端裝備，發(fā)展和培育一批高技術(shù)產(chǎn)值超過(guò)100億元的核心企業(yè)。同時(shí)，將重點(diǎn)培育發(fā)展服務(wù)機(jī)器人新興產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)發(fā)展公共安全機(jī)器人、醫(yī)療康復(fù)機(jī)器人、仿生機(jī)器人平臺(tái)和模塊化核心部件等。

規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)

２０１２年８月，衛(wèi)生部印發(fā)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》。該規(guī)范明確指出，甲類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)由衛(wèi)生部統(tǒng)一組織實(shí)施。各級(jí)政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，均應(yīng)參加集中采購(gòu)。該規(guī)范賦予醫(yī)用設(shè)備供應(yīng)商詢問(wèn)權(quán)和質(zhì)疑權(quán)，明確了供應(yīng)商申訴路徑，這將有利于公平競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)集中采購(gòu)的公開、公正。此外，該規(guī)范提出建立企業(yè)不良記錄、健全專家監(jiān)管機(jī)制等要求。

提高監(jiān)管政策科學(xué)性和系統(tǒng)性

2012年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)深入調(diào)研論證，先后起草發(fā)布了《全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（2011~2015年）》、《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊(cè)相關(guān)工作要求的通知》、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)管理工作的通知》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》等，不斷規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，進(jìn)一步完善注冊(cè)管理，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查；并起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》、《關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的通知（征求意見稿）》和《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督評(píng)審管理辦法（征求意見稿）》，公開征求意見；提出《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂思路，論證起草《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》、《臨床試驗(yàn)需審批醫(yī)療器械目錄及審批程序》、《醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作指南（試行）》和《醫(yī)療器械指定檢測(cè)管理辦法》等，明確了相關(guān)工作程序。通過(guò)起草發(fā)布一系列規(guī)范性文件，進(jìn)一步提高了醫(yī)療器械監(jiān)管政策的科學(xué)性、系統(tǒng)性和可操作性。

北京第三批醫(yī)藥分開試點(diǎn)劍指耗材

2012年12月1日，北京天壇醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院正式啟動(dòng)醫(yī)藥分開試點(diǎn)工作。這是北京市第三批醫(yī)藥分開試點(diǎn)醫(yī)院。這3家醫(yī)院的特點(diǎn)是醫(yī)用高值耗材使用比例大。北京市醫(yī)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，降低高值耗材費(fèi)用和降低藥品費(fèi)用同樣重要，北京市正在研究新的藥品、高值耗材集中招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，旨在為它們的虛高價(jià)格擠掉水分。

對(duì)進(jìn)出口關(guān)稅進(jìn)行部分調(diào)整

２０１２年１２月，國(guó)家財(cái)政部發(fā)布2013年關(guān)稅實(shí)施方案。該方案指出，經(jīng)國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)審議，并報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，自2013年1月1日起，我國(guó)將對(duì)進(jìn)出口關(guān)稅進(jìn)行部分調(diào)整，新增和進(jìn)一步降低稅率的產(chǎn)品包括特殊配方嬰幼兒奶粉、心臟起搏器、血管支架等五大類與人民群眾密切相關(guān)的生活和醫(yī)療用品等。這對(duì)于醫(yī)患來(lái)說(shuō)都是利好消息。（上）