2005年11月30日至12月1日由北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、北京生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)和美國(guó)弗吉尼亞州大學(xué)和工學(xué)院共同主辦的國(guó)際醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用專題研討會(huì)在北京召開，來(lái)自全國(guó)各地的代表約90余人參加了此次研討會(huì)。

研討會(huì)上，由北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、北京生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)陳志剛主任致詞發(fā)言提出，隨著醫(yī)療器械的發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)日新月異，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理也隨之面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。由于醫(yī)療器械質(zhì)量事故的不斷出現(xiàn)，醫(yī)療器械召回事件的頻頻發(fā)生，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作日益受到重視，世界各國(guó)政府制定法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)采取多種措施和途徑，宣貫醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理工作，確保醫(yī)療器械的安全、有效，保護(hù)人類生命安全健康。

陳志剛主任還介紹了當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)貫徹情況，2003年6月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了YY/T0316-2003《醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO14971:2000，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局十分重視醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作并明確規(guī)定，在申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)必須提交醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，從而向醫(yī)療器械企業(yè)提出實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的強(qiáng)制性要求。這是推動(dòng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重大舉措，必須為確保醫(yī)療器械安全有效發(fā)揮重要作用并產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

研討會(huì)由美國(guó)弗吉尼亞州大學(xué)和工學(xué)院風(fēng)險(xiǎn)管理系主任Tony教授和美國(guó)衛(wèi)生部的專家Joseph教授為與會(huì)者介紹醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則、要求和美國(guó)及其他國(guó)家實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理要求和規(guī)定等相關(guān)問(wèn)題，具體內(nèi)容如下：

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南綜述：Tony教授首先介紹了ISO13485:2003、ISO14971:2003、GHTFSG3N15R8等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南性文件的主要內(nèi)容。ISO13485：2003介紹了質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法的原則，ISO14971：2003規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的原則和活動(dòng)，該標(biāo)準(zhǔn)主要目標(biāo)是為醫(yī)療器械制造商提供一個(gè)管理框架，以便依靠自己的經(jīng)驗(yàn)、觀點(diǎn)和判斷力進(jìn)行有效系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。GHTFSG3N15R8描述了風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)如何整合于質(zhì)量管理體系中的基本要素，這些要素包括實(shí)際的解釋和實(shí)例。

2、風(fēng)險(xiǎn)管理原則和活動(dòng)：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的基本要素包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)可接受性、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)控制和控制措施的有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理可接受性的原則包括1）不存在零風(fēng)險(xiǎn)2）可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的平衡3）量化風(fēng)險(xiǎn)不能確保安全性。一個(gè)有效的、高效的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)當(dāng)是確定的、規(guī)范的、科學(xué)方法。

3、醫(yī)療器械危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）的七大原則：1）進(jìn)行危害分析2）確定關(guān)鍵控制點(diǎn)3）建立臨界限制4）監(jiān)視每個(gè)控制點(diǎn)5）建立糾正措施6）建立驗(yàn)證程序7）建立記錄保存程序。HACCP著重關(guān)注設(shè)計(jì)、產(chǎn)品和過(guò)程控制，集中關(guān)注對(duì)器械安全性起決定作用的過(guò)程控制點(diǎn)。

4、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和技術(shù)：開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)的功績(jī)包括：危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)、故障樹分析、失效模式和效應(yīng)分析、可靠性試驗(yàn)、概率分析等方法。其中故障樹方法是描述事件關(guān)系的最有益的圖形表達(dá)方式，而失效模式和效應(yīng)分析對(duì)于部件失效分析是最好的方法。企業(yè)應(yīng)當(dāng)選用適當(dāng)?shù)囊环N或幾種工具來(lái)開展一個(gè)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

最后，專家們還介紹了組合產(chǎn)品及生物試劑包產(chǎn)品如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)及風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模式和內(nèi)容要求。