國食藥監(jiān)市[2005]632號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對宮內(nèi)節(jié)育器、玻璃體溫計(jì)、針灸針、合成樹脂牙和牙科復(fù)合樹脂充填材料進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：

　　一、抽驗(yàn)情況
　　（一）宮內(nèi)節(jié)育器
　　此次共抽驗(yàn)9家生產(chǎn)企業(yè)和33家經(jīng)營使用單位的52批產(chǎn)品，涉及12家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB11236-1995《TCu宮內(nèi)節(jié)育器》、GB11234-1995《宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》、GB3156-1995《OCu宮內(nèi)節(jié)育器》和GB11235-1997《VCu宮內(nèi)節(jié)育器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：TCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅表面積、恢復(fù)性、銅管牢固度、尾絲拉力、定位塊位移阻力、剝離力等6個(gè)指標(biāo)；宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器：耐腐蝕性、表面粗糙度、平面度檢驗(yàn)、變形量、鋼絲螺管外徑、銅表面積等6個(gè)指標(biāo)；OCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅絲表面積、支撐力、耐腐蝕性、拉伸變形、偏扭程度、螺簧尺寸等6個(gè)指標(biāo)；VCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅表面積、耐腐蝕性、尾絲抗拉力、中心絲伸入銅管長度、定位塊移動阻力、剝離力等6個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，48批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是銅（絲）表面積指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ǘ┎Ａw溫計(jì)
　　此次共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)和74家經(jīng)營使用單位的79批產(chǎn)品，涉及16家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB1588-2001《玻璃體溫計(jì)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)標(biāo)度板、體溫計(jì)的感溫泡質(zhì)量、示值、中斷、自流等5個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，77批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是示值指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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　　此次共抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)和70家經(jīng)營使用單位的76批產(chǎn)品，涉及19家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB2024-1994《針灸針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：硬度、抗腐蝕性、針尖鋒利度、針體與針柄的連接牢固度及滅菌針灸針應(yīng)無菌等6個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，69批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，7批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是針體與針柄的連接牢固度指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄋ模┖铣蓸渲?BR>　　此次共抽驗(yàn)15家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營使用單位的47批產(chǎn)品，涉及20家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)12家，國外企業(yè)8家。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0300-1998《牙科學(xué) 合成樹脂牙》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：尺寸、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、無孔隙和其他缺陷、粘結(jié)性能、色澤穩(wěn)定性、抗泛白 抗變形 抗微裂、尺寸穩(wěn)定性、小包裝和模型圖譜標(biāo)注尺寸等9個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，36批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，11批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是抗泛白 抗變形 抗微裂、尺寸、小包裝、模型圖譜標(biāo)注尺寸等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄎ澹┭揽茝?fù)合樹脂充填材料
　　此次共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)和22家經(jīng)營使用單位的32批產(chǎn)品，涉及13家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)3家，國外企業(yè)10家。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1042-2003《牙科學(xué) 聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、工作時(shí)間、固化時(shí)間、撓曲強(qiáng)度、吸水值、溶解值、色穩(wěn)定性、容器標(biāo)志、外包裝及產(chǎn)品說明書信息等10個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，26批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，6批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是外包裝、產(chǎn)品說明書信息等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、處理要求
　　對本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
　　有關(guān)問題查處情況，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。


　　附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2005）第8期，總第23期〕
     


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月二十二日