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進軍美國醫療器械市場別讓包裝絆了腳

【?2006-01-13 發布?】 美迪醫訊
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世界各地均有大量塑料包裝及塑料包裝工業必須遵從的條例。大部分條例并不直接針對塑料包裝,而多與作業安全、污染防治、產品商標、侵權防范及其他更廣泛的內容有關。

一般來說,各國的包裝管理法規及條例對醫用產品的要求都最為嚴格,包括我國在內,醫療醫藥行業的法規比較完善和嚴格,其次是食品包裝,再次是化妝品,對其他產品要求則相對較低。

人們可能不會想到除了食品、藥品及化妝品之外,美國法典也對醫療器械的包裝也進行了規范。事實上,法典從1938年開始已經涉及到這一領域,而1976年的醫療器械修訂案中的規定則更加嚴厲,要求和藥品一樣,在投放市場之前必須得到預先批準。

醫療器械有不同類別,相應的條例在數量和類型上也有所不同。專家組將所有用于人體的醫療器械分為三類:一般控制;專門控制;預先批準。一般控制類器械要求具有可靠的標識,同時還需要售前通知,即生產廠家將即將投放市場的產品告知FDA而無需得到FDA的批準。預先批準類器械與藥品及其包裝的售前批準程序相同。現在有關新器械的管理條例已成為更加公開的過程控制條例,并特別指出其包裝也是器械的組成部分之一。
本文關鍵字: 醫療器械 
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