為保障人體用“械”的安全，1月12日召開的全國食品藥品監督管理工作會議提出，從2006年起，我國將對醫療器械重點產品和高風險產品研究引入臨床試驗準入審批制度，針對缺陷醫療器械產品制定召回制度，并加大醫療器械不良事件監測和再評價工作力度。

據悉，2005年我國處理的11起醫療器械召回案件，涉及美敦力公司的體外除顫器、強生公司的穩靈血糖儀等多個品種；從2005年1月1日至10月11日，國家藥品不良反應監測中心共收到可疑醫療器械不良事件報告461份，其中死亡事件7起，涉及骨水泥、心臟起搏器、心臟瓣膜、除顫器、血管內支架和電腦遙控灌腸整復儀6個品種。同時，處理JS－818E電腦遙控灌腸整復儀引起腸破裂死亡事件等與醫療器械有關的不良事件典型案例6起。

據統計，截止到2005年10月11日，全國已經有30個省、自治區、直轄市建立了醫療器械不良事件監測機構，省級監測機構中從事醫療器械不良事件監測的人員數量為123人，其中82人為專職工作人員。我國還初步建立了包括心內科、心外科、材料學、骨科、眼科等專業專家在內的近400人的醫療器械不良事件監測咨詢隊伍。目前我國取得合法資格的醫療器械生產企業總數已達上萬家。