目前全球的醫療器械生產基地正在向中國轉移。上世紀90年代，中國開放最早的家電產業所走過的路，將在醫療器械產業重演。隨著國際醫療器械生產不斷向中國轉移，將會有越來越多的醫療設備通過中國出口歐盟，這一趨勢只會加強而不會削弱。 

“5年之內，中國有望成為全球醫療器械的生產中心”TüV德國萊茵技術監督服務廣東有限公司董事總經理汪如順向記者表示：“目前國內的醫療器械行業很像10年前的家電行業，國際化已經起步。” 

1月20日，全球最大的第三方認證機構萊茵公司與廣東省醫療器械質量監督檢驗所簽署合作協議，今后萊茵公司將聯手廣東省醫療器械質量檢驗所，整合雙方的信息和檢驗資源，促進中國醫療器械更快地出口到歐美和日本等主要市場。 

業內人士指出，目前國內企業對于國際市場信息了解不多，不能準確掌握各國對器械各種技術標準的要求，這成為目前制約國內醫療器械產品出口的主要因素。 

國際化意識亟待加強 

據解，我國醫療器械產業發展取得了長足的進步，趨勢令人鼓舞。醫療器械產業競爭能力的增強拉動了我國醫療器械產品出口的快速增長。從出口情況看，醫療器械（敷料）及設備已經成為新的出口增長點。

海關統計數據顯示，2005年前8個月我國醫療器械及設備出口繼續取得快速增長，出口額達22.70億美元，同比增長34.87%，占同期醫藥保健品出口總額的23.07%，成為僅次于西藥原料藥出口的第二大類產品。 

但業內人士指出，隨著國內醫療器械越來越多地走出國門，其遇到的阻力也會增大。汪如順分析，發達國家對于醫療器械的行業標準要求嚴格，國內企業會遇到很多技術壁壘。 

中國企業大部分都沒有器械自我測試能力，等測試失敗后才回來進行產品整改，這樣就會耽誤時間。而國外公司，像西門子、飛利浦等跨國公司都擁有自己的檢驗部門，有的公司的檢驗部門已經有20多年的歷史，他們擁有大量的專門人才研究各國的法規和標準，在產品研發的初級階段就提前介入，使自己的產品一出來就符合國際市場的要求。很顯然，這一點幾乎所有的中國企業都做不到。 

汪如順還表示，目前很多中國醫療器械生產企業國際化意識不夠，其實很多工藝簡單的醫療器械已經符合很多國家的標準要求，出口到這些國家并沒有太大的阻力，但國內很多企業對于國際市場的法律法規了解甚少，都認為出口阻力大，放棄了開拓國際市場的念頭。

不過也有專家指出，國內缺乏國際認可的第三方檢測認證機構也是制約中國醫療器械出口的一大因素，中國的醫療器械企業往往要聘請境外檢測機構出具檢測證書，其高額的費用制約了國內企業的認證積極性。 

汪如順表示，此次與廣東省醫療器械質量檢驗所合作后，可以大大增強目前的檢測能力，更方便了中國企業一步到位地完成國內和國外檢驗。 

技術壁壘將越來越多 

分析人士指出，加入WTO以后，各種技術壁壘成為各國企業保護國內市場的新手段，也加劇了我們開拓國際市場的難度， 

2005年8月13日，業內關注已久的歐盟委員會《報廢電子電氣設備指令》下稱WEEE指令正式施行，WEEE是歐盟國家于2003年1月27日正式公布的，它要求電子電氣設備生產商、進口商和經銷商負責回收、處理進入歐盟市場的廢棄電氣和電子產品，并在2005年8月13日后在投放歐盟市場的電氣和電子產品上加貼回收標識。該指令和另外一份歐盟指令——《關于在電子電氣設備中禁止使用某些有害物質指令》（下稱RoHS指令），并稱為歐盟針對電子電氣設備（包括醫療器械）的“環保雙指令”。 

據了解，目前只有希臘、比利時、荷蘭等幾個歐盟國家將WEEE指令轉化為本國正式法律條文，其他大部分歐盟成員國目前還沒有出臺相關的正式法律條文。據了解，醫用設備WEEE指令將于2008年12月31日前確定并實施。 

歐盟出臺WEEE指令和RoHS指令，一方面是為了環保，還有一個更主要的目的就是為了提高外來企業進入歐盟市場的門檻。不管目的為何，客觀上將會影響到制造業成本上升，從而使國內電子醫療設備生產企業面臨巨大的壓力。 

中國的優勢越來越明顯？ 

不過汪如順還是認為，目前全球的醫療器械生產基地正在向中國轉移。上世紀90年代，中國開放最早的家電產業所走過的路，將在醫療器械產業重演。隨著國際醫療器械生產不斷向中國轉移，將會有越來越多的醫療設備通過中國出口歐盟，這一趨勢只會加強而不會削弱。 

對此廣東省醫療器械質量監督檢驗所所長盧忠表示，中國醫療器械市場潛力巨大，因為目前醫療器械行業在中國仍然是個小行業，中國的醫療器械與藥品比例僅有0.3：1，而美國的醫療器械市場已經超過了藥品市場，兩者的比例達到1.3∶1。這樣一個潛力巨大的市場將會吸引更多全球大型醫療器械跨國公司來華。除了開拓在華市場外，他們還將紛紛在華設立生產基地。 

目前，GE、西門子、飛利浦等跨國醫療器械巨頭都加大了開拓中國市場的力度，去年9月13日，近百家首次探路中國醫療器械市場的相關歐美廠家一同亮相第一屆國際醫療設備設計與技術展覽會暨研討會，但他們不是為了推銷其醫療器械產品，而是向中國醫療器械產業推介其先進的新技術、新材料及新興的OEM（委托生產）或ODM（貼牌生產）等生產方式。 

中國醫療器械行業協會會長姜峰透露，2004年中國醫療器械市場份額達到了670億元人民幣，而且年均增長速度將近15%。 

盧忠表示，推動中國醫療器械產業崛起的另一個重要因素就是越來越多的出國人才選擇回國創業，這些曾經在全球跨國公司工作的人才會帶回大量的新技術，他們所創辦的企業的產品能夠很快打入國際市場。