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植入型藥物洗脫支架的醫療市場前景 【?2006-03-01 發布?】 美迪醫訊
從2003年開始,藥物洗脫支架成為討論醫療設備行業現況的必談話題。一些人認為美國食品藥品管理局(FDA)批準的2個藥物洗脫支架(J&J公司的Cypher及Boston Scientific的Taxus)是成功的例子。 Grafton·Sciences公司的Michael Drues博士說:“這是冠狀動脈疾病研究的技術進步之一。最初出現了旁路手術,接著是血管成形術,然后是支架,現在又出現了藥物洗脫支架,總的來說,每一種產品都比之前產品的臨床效果要好。” 支架在臨床上的作用是降低再狹窄的發病率,使用無包覆材料金屬支架的病人中,有高達三分之一會發生動脈再次堵塞,而藥物洗脫支架減少了支架壓迫動脈引起的炎癥,使再狹窄的發病率降低到個位數。 藥物洗脫支架的開發也明顯地影響了醫療行業。首先,它顯示了產品組合的重要性,自此之后,設備制造商需要考慮設備同藥物或生物制劑相結合是否會產生更好的臨床效果,這意味著他們需要同美國器械和輻射健康中心(CDRH)之外的其他FDA部門合作。 藥物洗脫支架也改變了設備生產商同醫療補助和醫療服務系統中心(Center for Medicare and Medicaid Services, CMS;美國巴爾的摩)的合作方式。設備生產商通常在獲得FDA批準后才開始申請將其器械包括在CMS補助項目里,然而J&J卻在獲得FDA批準之前就同CMS合作,確保Cypher的保險、編碼和支付,允許在產品上市后盡快給予退費,這開啟了CMS和業界新層次的交流合作。當然,J&J 和Boston Scientific提前開展結果研究工作有不少幫助,其他公司是否也愿意這樣做,或者是否有條件做,還有待觀察。 未來的市場會如何發展?新的支架和聚合物設計,無論是來自現有的企業或是尚未進入美國市場的企業,應會使藥物洗脫支架能夠用于更危險的病人。未來將會開發出包含生物降解聚合物和支架的產品,可能對脆性斑塊有療效,這是目前尚未解決的問題,但還需要在各種臨床模式中加以驗證。最終,會見到能夠洗脫多種物質的支架,或是其他類型的洗脫設備。 本文關鍵字:
醫療市場
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