據(jù)報(bào)道，UL臺(tái)灣分公司日前舉辦“UL PAL醫(yī)療器材服務(wù)專(zhuān)案”研討會(huì)，邀請(qǐng)日本醫(yī)療器材領(lǐng)域?qū)＜襍eiko Ohya-ma來(lái)臺(tái)主講，針對(duì)日本醫(yī)療器材開(kāi)放第三方驗(yàn)證單位認(rèn)證新制，提供相關(guān)法規(guī)資訊，協(xié)助醫(yī)療器材業(yè)者完整了解日本市場(chǎng)變化，并找出對(duì)應(yīng)商機(jī)。

Seiko Ohyama指出，日本醫(yī)療器材市場(chǎng)的產(chǎn)值甚高，但在嚴(yán)謹(jǐn)法規(guī)監(jiān)督下，所有當(dāng)?shù)劁N(xiāo)售、使用的醫(yī)療器材，都需通過(guò)日本厚生勞動(dòng)省頒發(fā)執(zhí)照的驗(yàn)證單位稽核，才可進(jìn)行商業(yè)行為，造成臺(tái)灣業(yè)者在銷(xiāo)售時(shí)效、反應(yīng)速度等競(jìng)爭(zhēng)力，均受到限制。

此外，新法也導(dǎo)入低風(fēng)險(xiǎn)器材的第三方認(rèn)證制度，借由具授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品的符合性認(rèn)證，而制程及品質(zhì)管理系統(tǒng)的稽核除需遵循ISO 13485 (醫(yī)療器材制造品質(zhì)管理系統(tǒng))外，也需加入日本自訂的全新GMP標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范。

面對(duì)日本新藥事法帶來(lái)的沖擊，UL在日本全資子公司─UL Apex，已取得日本厚生勞動(dòng)省授權(quán)為合法的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可協(xié)助廠(chǎng)商執(zhí)行藥事法中，被管制醫(yī)療器材之“第二類(lèi)(Class II)醫(yī)療器材”的認(rèn)可。

而UL臺(tái)灣也與UL Apex合作推出“UL PAL醫(yī)療器材服務(wù)專(zhuān)案”，提供臺(tái)灣廠(chǎng)商全面且即時(shí)的法規(guī)資訊，更可協(xié)助廠(chǎng)商因應(yīng)日本醫(yī)療器材市場(chǎng)的相關(guān)測(cè)試認(rèn)證。