近年來，隨著我國醫療器械行業整體水平的提高及國際市場的不斷擴大，醫療器械及設備出口呈現快速增長態勢。2005年上半年，醫療器械產品出口額達16.32億美元，同比增長33.71%，增幅較進口額同比增長率高出23.51個百分點，占同期醫藥保健品出口總額的22.36%，是僅次于西藥原料藥出口的第二大類產品。高科技大型醫療設備的出口行情看漲，尤其是B超、監護儀等產品的出口態勢和數量引人注目。

據介紹，目前我國已成為全球便攜式B超第一生產大國和出口大國。有關資料顯示，2005年上半年，我國動脈B超出口由上年同期的23臺提高到529臺，同比增長2200%。統計數據表明，目前全球醫療器械及設備市場規模約為2300億美元，世界最大市場是美國、歐盟、日本。2005年上半年，我國出口到美國市場的醫療器械及設備金額為3.84億美元，同比增長26.57%；出口到日本的醫療器械及設備金額為2.81億美元，同比增長25.53%。

國內市場雖然潛力巨大，但在現有規模上與國外成熟市場相比還有較大差距，這正是受全球市場的誘惑，國內較有實力的醫療設備生產企業都紛紛把目光瞄向了海外。

沈陽東軟醫療系統有限公司總裁鄭全錄說，東軟自主研發的CT、磁共振等產品目前已出口美國、意大利、巴西等20多個國家和地區。2005年出口額比上年增長267%，在伊拉克一舉中標10臺CT。最近他們又在印度、意大利等國的招標采購中順利拿到了數十臺CT和磁共振訂單。

山東新華醫療器械股份有限公司自2002年至今，每年的出口額都翻一番。其醫用消毒滅菌設備、鈷60治療機和模擬機等機電產品已出口到45個國家和地區，出口合同總額從2002年的不足200萬元上升到2005年的近3000萬元，貨幣回收量在3年間也增長了11.55倍。深圳邁瑞公司更是醫療器械行業出口的主力軍，去年其產品出口金額達近6000萬美元，其監護儀出口量占整個行業該類產品出口總量的58.38%。

雖然醫療器械出口在逐年快速增長，但也有令業內人士擔憂的問題：出口產品技術附加值不高，多數企業對國外法規、政策及注冊要求不甚了解。尤其令企業頭痛的是，由于國內的檢測報告及相關認證得不到國際社會的認可，產品在國外注冊時不得不花費大量的人力、物力進行重復檢測認證。

專家稱，我國醫療器械出口市場集中度不高，企業難以全面了解銷往國家的相關法規，這使其在走出國門時不知所措。在相關技術方面國內部分企業還是可以達到國外檢測要求的，但繁瑣復雜的檢測及特定實驗室的限制使企業的注冊工作既耗時又費錢。"盡管相對來說通過當地代理商進行注冊是最方便的選擇，但新華醫療市場部部長閆永芬仍然表示，在部分國家注冊時藥政部門對企業提交的文件要求相當嚴格甚至苛刻。"在開拓國際市場時，為取得當地藥政部門的許可，企業不得不花很長時間和高昂的費用進行ISO、CE、ASME、FDA等認證。"

事實上，取得相應國際認證可謂醫療器械產品獲得走向國際市場的通行證，東軟和邁瑞是國內較早通過相關國際認證的兩家企業。目前東軟已有三個產品通過了CE認證和ISO質量體系認證，兩個產品先后通過美國FDA認證；邁瑞亦分別有監護產品和超聲產品通過FDA市場準入。五年之后，東軟數字醫療公司總裁鄭全錄仍然對取得上述認證的艱辛記憶猶新："中國產品在海外缺乏品牌信任度，要出口就得做認證，而且項目很多，臨床試驗等各項檢測指標都得做。"劉杰也表示，雖然有當地代理商的支持和幫助，但檢測時常常需要設備先行送到，或請監管人員來國內現場檢測，在風險、費用及上市時間等方面都極為不利。

據中國醫療器械行業協會會長姜峰介紹，目前國際上對醫療器械的管理主要包括兩個層面：一是質量管理體系要求，如ISO13485、ISO9001，美國、歐盟、加拿大等要求產品認證前都必須通過產品質量體系認證；二是本地區的醫療管制法規，如美國FDA的510K，歐盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。國際社會互相承認質量體系認證，但在法規方面卻并非如此，各個國家和地區情況不同，其具體做法也相差很遠。許多國家和地區都通過立法來保證在本地區銷售的醫療產品達到最低的要求，確保其在使用中對人體的傷害為最小。這種地區的差異性嚴重影響產品的國際貿易和企業的國際化發展，形成無形的貿易壁壘，即非關稅貿易技術壁壘。在這種情況下，醫療器械產品實現國與國之間的相互承認，以及建立以國際標準為依據的國際認證制度提上議事日程，成為企業國際化發展的必然要求。

近年來，盡快與國際社會達成檢測報告或認證互相認可的呼聲漸起。業內人士希望我國相關政府部門和行業協會能夠與國外相應機構溝通協調，讓國際社會能夠認可中國有關機構的注冊或認證，如國家食品藥品監督管理局（SFDA）出具的注冊證、北京國醫械華光質量認證有限公司出具的CMD質量體系認證、國家質量檢總局出具的特種設備設計和制造許可證等，減少企業開拓國際市場所需要的各種重復性認證，以降低企業成本，使產品更加快捷地進入國外市場。