近日，淄博市政府以56號市長令頒布了《淄博市醫療機構醫療器械管理辦法》。地方政府制定醫療機構使用醫療器械監管方面的專項規章，在全國尚屬首次。這部規章的頒布，使淄博市在醫療機構使用醫療器械的監管方面走在了全國前列。

《淄博市醫療機構醫療器械管理辦法》對醫療機構使用醫療器械的全過程作出了明確規定，重點突出了以下幾個方面。

一是建立醫療機構使用醫療器械到食品藥品監管部門進行備案登記的機制。備案內容有名稱、地址、醫療器械登記類別等，實現了食品藥品監督管理部門對醫療機構的數量、分布及使用醫療器械情況的動態管理，有利于國家各項法規、政策的宣傳、貫徹到位。

二是規定醫療機構必須建立并執行醫療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、消毒、報廢、處理等管理制度，設立專門的醫療器械管理機構或者配備專門管理人員負責，嚴格進行醫療器械的質量驗收，從而保證了各級醫療機構在內部使用醫療器械的管理上，職責明確，有章可依。

三是要求醫療機構轉手再用醫療設備必須經過合法機構檢測合格或對其進行臨床驗證，達不到醫療器械性能要求的不得使用。這樣就明確了轉手再用醫療設備投入使用的先決條件，杜絕部分已使用年限較長的轉手再用醫療設備存在的隱患，提高了這些設備投入使用的安全性和有效性。

四是規定醫療機構購進或淘汰價值為30萬元以上的醫療設備時，必須將有關情況報食品藥品監督管理部門，使監管部門能夠掌握本轄區30萬元以上醫療設備的動態情況，便于為醫療機構醫療資源的配置提供咨詢服務，充分發揮醫療資源的最大潛力。

五是明確醫療機構在使用植入體內的醫療器械產品時，應當將產品的合格證、注冊證以及醫療器械注冊登記表復印件與病歷一同保存。此舉目的是為了實現監管的可追溯性，做到上可由購進單位追溯到生產企業再到具體產品和原材料批次，下可追溯至具體操作人員和使用的患者。