為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,從源頭上把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān),保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全、有效，2005年下半年，內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開展了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，抽驗(yàn)了赤峰康潔醫(yī)療器械有限責(zé)任公司等9家生產(chǎn)企業(yè)的9個(gè)批次的6種產(chǎn)品,現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。

一、一次性使用無菌注射器     此次抽驗(yàn)赤峰康潔醫(yī)療器械有限責(zé)任公司和內(nèi)蒙古蒙正藥業(yè)股份有限公司的3批產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外觀、注射器的標(biāo)尺、無菌、熱源等22項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，全部合格。

二、一次性使用輸液器     此次抽驗(yàn)赤峰康潔醫(yī)療器械有限責(zé)任公司和內(nèi)蒙古蒙正藥業(yè)股份有限公司的2批產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB8368-1998《一次性使用輸液器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：全項(xiàng)檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是空氣過濾器濾除率。

三、一次性使用產(chǎn)包     此次抽驗(yàn)呼和浩特市欣龍衛(wèi)生保健用品廠的1批產(chǎn)品。依據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/內(nèi)蒙0022-2005《一次性使用產(chǎn)包》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外觀、數(shù)量、無菌、斷裂強(qiáng)力等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，該批產(chǎn)品合格。

四、一次性使用手術(shù)包     此次抽驗(yàn)呼和浩特市欣龍衛(wèi)生保健用品廠的1批產(chǎn)品。依據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/內(nèi)蒙0021-2005《一次性使用手術(shù)包》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外觀、數(shù)量、無菌、斷裂強(qiáng)力等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，該批產(chǎn)品合格。

五、牙膠尖     此次抽驗(yàn)包頭美塔牙科醫(yī)療器材有限公司的1批產(chǎn)品。依據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國1819-63-2004《牙根管填充尖》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外觀、脆性、色標(biāo)等4項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，該批產(chǎn)品合格。

六、早孕（ＨＣＧ）快速檢測尿液試紙     此次抽驗(yàn)內(nèi)蒙古水木生物技術(shù)有限公司的1批產(chǎn)品。依據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/內(nèi)蒙0001-2004《早孕（ＨＣＧ）快速檢測尿液試紙》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：靈敏度、特異性、精密度等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，該批產(chǎn)品合格。