根據(jù)2006年第三期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，國家食品藥品監(jiān)管局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司負(fù)責(zé)人對(duì)此次公布的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了如下分析：

一、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備

此次共抽驗(yàn)北京、遼寧、上海、江蘇、福建、江西、山東、廣東、重慶、四川10個(gè)省（市）21家生產(chǎn)企業(yè)的21臺(tái)產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，17臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是保護(hù)接地端子的符號(hào)、電源熔斷器標(biāo)記、指示燈顏色、指示燈、輻射輸出的限制、X射線管電壓準(zhǔn)確性、X射線管電流準(zhǔn)確性、患者身上的壓力等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）

此次共抽驗(yàn)北京、遼寧2個(gè)省（市）2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺(tái)產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格。

三、體外沖擊波碎石機(jī)

此次共抽驗(yàn)北京、上海、江蘇、湖北、廣東5個(gè)省（市）10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺(tái)產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，6臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是使用說明書、整機(jī)外殼安全性、危險(xiǎn)輸出的防止等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

四、呼吸機(jī)

此次共抽驗(yàn)北京、上海、江蘇、江西、山東、河南6個(gè)省（市）10家生產(chǎn)企業(yè)和4家經(jīng)營企業(yè)的14臺(tái)產(chǎn)品，涉及14家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，10臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是潮氣量調(diào)節(jié)范圍、氣道壓力下限報(bào)警、故障報(bào)警、按鈕顏色、外部標(biāo)記、呼吸相時(shí)間比等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

五、紅外乳腺檢查儀

此次共抽驗(yàn)北京、湖北、江蘇3個(gè)省（市）5家生產(chǎn)企業(yè)的5臺(tái)產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是外部標(biāo)記指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

六、紅外治療設(shè)備

此次共抽驗(yàn)北京、天津、吉林、河南、陜西5個(gè)省（市）6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺(tái)產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是保護(hù)接地阻抗、危險(xiǎn)輸出的防止、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

七、微波治療設(shè)備

此次共抽驗(yàn)北京、天津、遼寧、江蘇、安徽、山東、湖北、廣東、四川9個(gè)省（市）11家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的12臺(tái)產(chǎn)品，涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，12臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格。

八、麻醉機(jī)

此次共抽驗(yàn)北京、上海、江蘇、河南4個(gè)省（市）6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺(tái)產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是蒸發(fā)器濃度標(biāo)定、報(bào)警時(shí)間和聲響等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

九、吸引器類產(chǎn)品

此次共抽驗(yàn)北京、天津、上海、江蘇、浙江、山東6個(gè)省（市）9家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的12臺(tái)吸引器產(chǎn)品，涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。其中，抽驗(yàn)7家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的電動(dòng)吸引器8臺(tái)，抽驗(yàn)4家生產(chǎn)企業(yè)的腳踏吸引器4臺(tái)。

電動(dòng)吸引器經(jīng)檢驗(yàn)，6臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是極限負(fù)壓值、外部標(biāo)記等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

腳踏吸引器經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是極限負(fù)壓值指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。