國食藥監(jiān)械[2006]140號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將子宮熱球治療儀等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

一、子宮熱球治療儀：用于治療婦女功能性子宮出血過多癥。將水注入球囊，使球囊恒溫87度。球囊外壁貼于子宮內(nèi)壁形成一定壓力，造成子宮內(nèi)膜發(fā)生層組織壞死并脫落。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

二、胃內(nèi)水球：由球（囊）體、護(hù)套、導(dǎo)管、填充管組成。主要材質(zhì)為聚二甲基硅膠、聚丙烯和304級不銹鋼。置入人體內(nèi)部，幫助肥胖癥人士減肥。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

三、胃束帶系統(tǒng)：由胃束帶、連接器、16g鈍針、填充口、22g鈍針、填充口針、度量管組成。主要材質(zhì)為醫(yī)用硅膠和304級不銹鋼。植入人體，束縛于胃外部，用于幫助肥胖癥人士減肥。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

四、微晶美容磨疤儀：用于減輕手術(shù)疤痕、刀疤、燒燙傷、生長紋、妊娠紋、皮膚增生瘤、皮膚嚴(yán)重角質(zhì)化、粗大毛孔癥、黃褐斑、丘疹、黑頭、色素沉著、日照傷害性皮膚、痤瘡疤痕、痘痕、淺表性疤痕。采用負(fù)壓吸引γ射線輻射消毒后的納米級微粒晶體，在0.08Mpa可調(diào)負(fù)壓下形成射流對患者受損皮膚進(jìn)行轟擊，減輕疤痕。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

五、腔道內(nèi)支架輸送器：用于將支架送到腔道的病變部位。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

六、腦血流量監(jiān)測系統(tǒng)：由計(jì)算機(jī)、顯示器、探測器單元、計(jì)數(shù)器單元、軟件系統(tǒng)、隔離電源等組成。用于測量吸入同位素133Xe的患者頭部釋放的r光子，并對r光子進(jìn)行計(jì)數(shù)。通過將測量數(shù)值在計(jì)算機(jī)中依據(jù)Obrist原理建模，重構(gòu)大腦血流量圖像。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

七、細(xì)胞學(xué)電腦自動篩查系統(tǒng)：由工作站和托片處理器組成，二者之間通過電纜連接。用于鱗狀癌細(xì)胞涂片、腺癌細(xì)胞涂片及這兩種癌前細(xì)胞形態(tài)下的涂片篩選。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

八、齒科金沉積液：產(chǎn)品為液態(tài)，利用電沉積工藝來制備金屬烤瓷修復(fù)體中的純金內(nèi)冠。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

九、中藥提速器（不含藥）：由控制器、治療體、濕潤液（可用生理鹽水代替）組成，作為藥物治療的載體。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十、可視腹腔外腔擴(kuò)張器：用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個(gè)手術(shù)所需的操作空間。由管身、擴(kuò)張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導(dǎo)入柱、止流夾及護(hù)帽組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十一、遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng):為醫(yī)生和植入心臟復(fù)律除顫器的病人提供交互和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程檢測系統(tǒng)。醫(yī)生使用該系統(tǒng)接收器收集和顯示患者信息，對病人進(jìn)行遠(yuǎn)程診斷。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十二、人體平衡測量儀：用于人體動平衡姿態(tài)圖及人體重心測試。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十三、LS－養(yǎng)目鏡：用于18歲以下少年兒童近視、近視散光、遠(yuǎn)視、遠(yuǎn)視散光、混合散光、弱視、斜視治療。由眼鏡、頻譜膜、屈光不正A膜、養(yǎng)目帶、燈源組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十四、一次性使用血管延續(xù)壓迫器：采用可充氣球囊，用于血管介入、導(dǎo)管手術(shù)等術(shù)后固定在穿刺止血部位，對血管的延續(xù)施壓止血。產(chǎn)品由膨脹球囊、管路、管座、單向閥和粘合貼組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十五、堵塞插頭：心臟復(fù)律除顫器附件。分為IS-1、DF-1兩種型號，用于堵塞多余的起博插孔，以形成完整的絕緣體。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十六、硅油潤滑劑：心臟復(fù)律除顫器附件。涂抹于需要進(jìn)行潤滑的部位，起到潤滑作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十七、膜式液基薄層細(xì)胞采集涂片組件：由細(xì)胞收集液，宮頸采樣器，定量吸管，防脫載玻片組成。用于宮頸癌早期診斷樣品的采集及前處理。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十八、羊皮防褥瘡墊：用于預(yù)防褥瘡，并對已產(chǎn)生的褥瘡起輔助治療作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十九、總唾液酸試劑盒：用于人唾液酸含量的測定。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十、固位纖維：成分為聚對苯二甲酸乙二醇酯。通過粘結(jié)劑固定在牙齒表面。用于口腔牙齒固位，包括松動牙固位、臨時(shí)修復(fù)、缺陷保持、斷橋臨時(shí)或永久修復(fù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十一、塑料棒拭子、鋁棒拭子、紙棒拭子：用于咽喉、口腔、子宮頸及其內(nèi)外、陰道及皮膚傷口、尿道及鼻咽部、耳朵及眼部、小兒科病人鼻咽部、耳朵及眼部的采樣。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十二、加壓止血乳罩：用于醫(yī)用隆乳手術(shù)術(shù)中加壓止血，不接觸血液。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十三、醫(yī)用隆胸假體置入口擴(kuò)開器：可重復(fù)使用外科器械。用于醫(yī)療美容外科隆乳假體置入手術(shù)。在置入假體時(shí)，將該產(chǎn)品從皮膚切口處插入，展開卷曲狀的筒體，使假體從筒體進(jìn)入到腔隙內(nèi)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十四、臨時(shí)冠成形材料：用于制備牙冠模具。作為I類醫(yī)療器械管理。

二十五、牙齦保護(hù)線：在制備烤瓷牙前，放置于牙齦邊緣，避免車針制備牙齒過程中損傷牙齦。烤瓷牙制備完畢后取下。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十六、吸唾管：一次性器具，用于吸取口內(nèi)的唾液，與牙科綜合治療臺的抽吸裝置一起使用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十七、多功能胸罩：由胸罩套、氣囊、繞胸壓力帶組成。用于隆乳假體置入或巨乳（部分切除）縮小手術(shù)后，通過向胸罩內(nèi)氣囊充氣，壓迫胸部止血。持續(xù)使用10天到2周或更久，不接觸血液。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十八、牙科口腔數(shù)碼拍照系統(tǒng)：用于拍攝患者牙齒外部輪廓狀況，作為牙齒治療前后對比記錄，不具X線拍片功能。不作為診斷依據(jù)。不作為醫(yī)療器械管理。

二十九、熱消毒裝置：用于對血液透析用水處理設(shè)備的管路進(jìn)行熱消毒。不作為醫(yī)療器械管理。

三十、消毒護(hù)套：由聚乙烯塑料薄膜制成，一次性使用，用于腹腔鏡導(dǎo)光束的防護(hù)。不作為醫(yī)療器械管理。

三十一、三維圖像軟件：將二維超聲設(shè)備生成的胎兒二維圖像轉(zhuǎn)換成三維圖像，供孕婦觀看，并對生成的三維圖像進(jìn)行編輯、存儲、打印、刻錄成光盤，不作為診斷用途。不作為醫(yī)療器械管理。

三十二、照明手電：用于醫(yī)生觀察患者眼、喉部時(shí)照明使用。采用5號電池和普通照明燈泡。不作為醫(yī)療器械管理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年四月六日