國食藥監(jiān)械[2006]146號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

2004年，國家局曾發(fā)文將由納米級金屬銀材料制成的“納米銀婦用抗菌器”作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。目前已有近10個由納米級金屬材料制成的產(chǎn)品獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證上市銷售。鑒于納米級材料的特性，我局決定從發(fā)文之日起將納米生物材料類醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）調(diào)整為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。此前已取得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證的納米生物材料產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售。到期需重新注冊的，應(yīng)按Ⅲ類醫(yī)療器械注冊的有關(guān)規(guī)定辦理。此前已受理但還沒有審批注冊的，轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局按Ⅲ類醫(yī)療器械審批注冊。

　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     二○○六年四月十一日