今天從國家認監委獲悉，該委與國家食品藥品監督管理局聯合下發公告，對醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機、橡膠避孕套實施注冊制度和強制性產品認證制度。

根據《醫療器械監督管理條例》和《認證認可條例》規定，兩部門決定，上述醫療器械如需同時到指定檢測機構進行注冊檢測和國家強制性產品認證檢測，企業應首先到指定檢測機構申請檢測。

指定檢測機構對于醫療器械注冊檢測與國家強制性產品認證檢測相同的檢測項目只進行一次檢測，收取一次檢測費用，不重復檢測和收費。指定檢測機構根據檢測結論分別出具醫療器械注冊檢測報告和國家強制性產品認證檢測報告。企業獲得相應檢測報告后，分別依照相關規定向食品藥品監督管理部門申請醫療器械注冊、向國家認證認可監督管理部門指定認證機構申請國家強制性產品認證。