從石家莊市藥監部門獲悉，從今年6月1日起，《石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法》將正式施行。該辦法對藥品醫療器械使用單位應具備的條件及進貨、使用、存儲、不合格藥品銷毀等都做出明確規定。

■不得變相推銷醫療器械

辦法規定，藥品醫療器械使用單位包括醫療機構、計劃生育技術服務醫療保健機構及使用藥品醫療器械的美容院、按摩院等單位。藥品醫療器械使用單位不得偽造藥品醫療器械采購驗收記錄，不得以郵寄、義診、咨詢、臨床試用等方式經營或變相經營藥品醫療器械，不得借醫療診斷推銷藥品醫療器械。

辦法規定，藥品使用單位應從具有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《營業執照》的藥品生產、經營企業采購其生產、經營許可范圍內的藥品。醫療器械使用單位應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》的醫療器械生產、經營企業采購其生產、經營許可范圍內的醫療器械(不適用許可證管理的醫療器械除外)。

■進貨檔案應保存超有效期2年

藥品醫療器械使用單位采購藥品、醫療器械必須建立并嚴格執行進貨檢查驗收制度，采購的藥品、醫療器械應當逐批(件)驗收、記錄，并建立相關資料檔案，驗明銷售人員合法資質、產品合格證明和標識。醫療器械驗收記錄應當真實完整，保存至超過有效期2年。

藥品醫療器械使用單位接受贈送、捐助的藥品、醫療器械，應在使用前5日內報所在地食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應當自收到報告之日起10日內進行查驗、出具書面答復，法律另有規定的除外。遇有自然災害、突發公共事件等特殊情況的，依照法律規定執行。

■存儲應符合法定標準

藥品、醫療器械的儲存應當符合法定的標準，分類存放。不合格藥品、醫療器械應當在劃分的特定區域內單獨存放。拆零調配的藥品應當按規定使用注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期的藥品袋；拆零剩余的藥品應采用原包裝存放。藥品使用單位、藥品零售企業代煎中藥時，不得事先批量煎制、調配、冠以成藥名稱或代號。

■醫療器械應建立報廢制度

醫療器械使用單位應建立醫療器械使用報廢制度，對國家公布淘汰的，過期、失效的，修復校正未達標準的，在用醫療器械無產品注冊證號的，直接接觸無菌醫療器械的包裝出現破損的，應當停止使用，并對醫療器械名稱、規格型號、批號或出廠編號、生產單位、有效期、數量、貨值等進行登記，經本單位批準后，報送所在地食品藥品監督管理部門備案；醫療器械使用單位報廢的醫療器械產品不得擅自處理，
醫療器械銷毀時應按照所在地食品藥品監督管理部門通知定點銷毀，所在地食品藥品監督管理部門應當現場監督。

■植入人體醫療器械檔案永久保存

醫療器械使用單位應對使用植入人體醫療器械進行跟蹤登記，建立檔案，內容包括患者姓名、聯系電話、住院號、手術時間、手術醫師姓名、植入器械名稱、規格型號、出廠編號、產品注冊證號、生產廠家、跟蹤記錄、病歷等，檔案永久保存。藥品醫療器械使用單位未按規定對植入人體醫療器械的使用進行登記、跟蹤檢測的，由所在地食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正。

■公民有權舉報

公民、法人或其他組織發現藥品、醫療器械使用單位有違反本辦法規定行為的，有權向食品藥品監督管理部門舉報或投訴，接受舉報或投訴的食品藥品監督管理部門應當及時受理，并調查核實，依法處理。

藥品醫療器械使用單位未按照規定實施藥品使用質量管理規范、醫療器械使用質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處200元以上3000元以下罰款。

食品藥品監督管理部門的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。