為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，2005年，我局組織對一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉導管）和骨接合金屬植入物進行了產品質量監督抽驗。現將結果予以公告。

一、一次性使用無菌注射器(針)

此次共抽驗全國31個省（區、市）120家生產企業和123家經營使用單位的329批產品，涉及137家標示生產企業。依據國家標準GB 15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB 15811-2001《一次性使用無菌注射針》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、熱原、易氧化物、環氧乙烷殘留量、器身密合性、標稱容量允差、外圓錐接頭尺寸、外圓錐接頭錐頭分離力、殘留容量、外觀、針尖外觀、注射針韌性、耐腐蝕性、注射針連接牢固度等14項指標。經檢驗，320批產品被檢驗項目合格，9批產品被檢驗項目不合格（見附表1）。不合格產品的主要問題是易氧化物、外觀、注射針連接牢固度等指標不符合標準規定。

二、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉導管）

此次共抽驗全國28個省（區、市）40家生產企業和56家經營使用單位的96批產品，涉及50家標示生產企業。依據行業標準YY 0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY 0321.2-2000《一次性使用麻醉用針》、YY 0321.3－2000《一次性使用麻醉用過濾器》進行檢驗。檢驗項目為：基本配置、麻醉用針連接牢固度、麻醉用藥液過濾器濾除率、麻醉用藥液過濾器液體流量、導管斷裂力、導管鎖緊連接力、導管連接密封性、麻醉用針針管剛性、一次性使用無菌注射針最大刺穿力、無菌、環氧乙烷殘留量等11項指標。經檢驗，92批產品被檢驗項目合格，4批產品被檢驗項目不合格（見附表2）。不合格產品的主要問題是導管鎖緊連接力、一次性使用無菌注射針最大刺穿力等指標不符合標準規定。

三、骨接合金屬植入物

此次共抽驗北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東省(市)34家生產企業和2家經營單位的58批產品，涉及36家標示生產企業。依據國家標準GB 4234－1994《外科植入物用不銹鋼》、GB/T 13810－1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業標準YY 0017-2002《骨接合植入物－金屬直型接骨板》、YY 0018-2002《骨接合植入物－金屬接骨螺釘、YY 0019－2002《骨接合植入物－金屬髓內針》、YY 0119－2002《骨接合植入物－金屬矯形用釘》、YY 0120－2002《骨接合植入物－金屬矯形用棒》、YY 0341－2002《骨接合外科金屬植入物通用技術條件》、YY 0346－2002《骨接合植入物－金屬股骨脛固定釘》及注冊產品標準（企業標準）進行檢驗。檢驗項目為：化學成分、顯微組織、耐腐蝕性能、表面缺陷、標志、抗拉強度、硬度等7項指標。經檢驗，57批產品被檢驗項目合格，1批產品被檢驗項目不合格（見附表3）。不合格產品的主要問題是耐腐蝕性能指標不符合標準規定。

附表1-1：.doc    附表2-2.doc    附表3-3.doc