日前從陜西省藥監(jiān)局獲悉，我省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》已頒布實(shí)施。省藥監(jiān)局認(rèn)為，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證涉及公眾利益，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

據(jù)了解，直接面向消費(fèi)者銷售的藥企，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

該實(shí)施辦法規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及到申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。省藥監(jiān)局認(rèn)為，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證涉及公眾利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽(tīng)證。