進口產品九成帶“病”入境 專家建議從源頭把好質量關

一批開機卻無法顯示任何圖像的進口彩色多譜勒超聲掃描儀，日前在廈門出入境檢驗檢疫局的監督下被退運出境。“進口醫療器械存在安全質量問題的現象并非鮮見。據統計，2005年廈門檢驗檢疫局檢驗的進口醫療器械143批中，不同程度地存在質量問題的達130批，九成以上安全標識不明，使用說明難以使用。”該局機電處的蘇志堅今天在接受記者電話采訪時如是說。

據了解，這批剛被退運的彩色多譜勒超聲掃描儀盡管是美國名牌廠商制造，但系典型的“三無”產品：一是電源插頭不符合我國標準和使用習慣；二是相關警告文字均為英文，無中英文對照或中文文字說明，有的標識和圖形無文字說明；三是無中文使用說明書。此外，在設備及其外包裝上，均未標明其在我國藥監部門的產品注冊編號，設備開機測試時，甚至無法識別控制面板和鍵盤輸入信息。

據介紹，進口醫療器械普遍存在安全質量問題。2004年，廈門檢驗檢疫局曾以“進口醫療器械問題多”向媒體披露過此類問題，當時，一些知名廠商作了回應，針對輸入中國市場的產品按照中國的技術法規進行了設計制造的改進。但是，目前依然有許多制造廠商未能重視檢驗檢疫部門提出解決的安全質量問題，進口醫療器械依然帶“病”入境，該局不得不為此花費大量精力，一一監督落實問題的整改。

為何帶“病”的進口醫療器械擾亂市場問題難以根除？蘇志堅向記者作了解釋。

他認為首先是制造廠商漠視中國用戶權益。醫療器械制造是門檻較高的行業，能進入我國市場的醫療器械制造廠商大多為國際知名公司，這些大公司以歐美市場為導向，將輸往歐美國家地區的產品直接輸入中國，而忽視了中國的強制性技術法規及使用習慣。

其次安全質量問題比較隱性，通常被當作“小問題”而忽視。如電源插頭、說明書、標識圖形等問題，常常被認為“改一改換一換”就可以解決的，從進口經銷商到醫院用戶，大多沒有重視這個問題。實際上，這些“小問題”隱患卻很大，有些用戶簡單地將“外國插頭”換成了“中國插頭”，醫療器械失去了接地保護，容易產生漏電現象，危及使用者和患者的人身安全；標識、說明書不使用中文說明問題，給用戶帶來使用的困惑和維護的困難，檢驗員在檢驗調查中曾多次聽醫生反映“有些功能不會使用，出現誤操作”。

第三是中國用戶迷信國際名牌，認為名牌產品不會有質量問題。有些用戶在簽訂進口合同時不考慮質量條款，沒有要求制造商提供符合中國技術規范的產品。此外，用戶對我國進口醫療器械的管理規定、技術規范、安全要求等了解不深入，缺乏應有的防護意識。

醫療器械原本被賦予了治病救人的希望，但是帶“病”的醫療器械在錯誤使用后，極易延誤施治對象的診斷治病，甚至設備操作者也有生命之虞。因此，進口醫療器械的安全質量問題必須根除。

對此，檢驗檢疫專家特別建議，醫療器械的進口經銷商及使用部門，在簽訂合同時務必將我國的一些法律規定、技術標準告之供貨方，以便在源頭上把好質量關。

進口醫療器械相關管理部門、進口經銷及使用部門要把住進口審批關、訂購選型關、進口檢驗關、到貨驗收關，對不符合中國技術法規要求的醫療器械不予進口許可，不予選購，不予檢驗放行、不予驗收使用，只有這樣頑疾才能得以根治。