據資料記載，醫療器械相關法規的發展歷史較短。二戰之前，除了意大利和美國對醫療器械有簡單的要求之外，其他國家并沒有建立系統的醫療器械法規。20世紀50年代之前，人們對于醫療器械風險的認識和對醫療器械法規的需求微乎其微，直到科學家發現一些產品（如X光機和滅菌器械）會對使用者和病人帶來可預知的風險，一些國家對X光機、滅菌器械和其他有源醫療器械才制定了相應的要求和法規，但國家之間對產品的要求和法規的覆蓋范圍有較大的差異。

第一部真正全面的醫療器械法規是1976年的美國食品藥品化妝品法案（FDCA），此法規經過若干次修訂，對醫療器械的生產、設計管理產生了意義深遠的影響。FDCA對醫療器械的要求基本上源于藥品的管理經驗，是根據已上市案例的管理經驗而制定的一系列具體的產品審查指導原則。

另一部有重大影響的醫療器械法規是在1993年頒布的歐洲醫療器械指令（MDD），該指令對醫療器械安全有效性的要求進行了延伸和細化，在附錄中制定了一系列的重要安全指標，并把這些指標作為判斷某個醫療器械是否安全的主要原則性依據。此外，歐洲醫療器械指令還提出“統一標準”，把標準中的技術指標作為上市前審查的具體依據，要求醫療器械生產者必須執行相關標準以確保上市產品達到醫療器械指令中所要求的重要安全要求。更為重要的是，歐洲醫療器械指令突破了前人將醫療器械法規作為藥品法延伸的做法，而是單獨立法，并體現了與藥品法完全不同的“工程管理模式”。

事實上，醫療器械的產品特性決定其特別的立法要求。醫療產品法規起源于消費者保護法，目的是為了保護消費者的利益并防止假冒偽劣產品進入市場。對于可能給消費者帶來風險的產品，立法者通常對生產者和經營者制定一些基本要求（如基本的產品安全和產品責任）。醫療產品（包括藥品和醫療器械）則被公認為是有特殊安全要求的消費品，因為其具備以下的一些特性：被用在處于非健康狀態的人群（即病人）、使用時突破人體的屏障系統（如皮膚）、部分產品在使用過程中會與人體重要器官或體液長期接觸。

更為重要的是，一些醫療產品（如人工心臟、心臟起搏器等生命支持產品）的使用直接關系到患者的生命安全，因此對這些產品應該有更嚴格的要求，不僅要保證使用安全，還必須保證其能在使用過程中發揮正常的功能（即有效性）。醫療產品的這些特性決定了其特別的立法要求，在獲準上市之前必須通過特殊的技術和安全審查。由此可見，為滿足公共衛生和安全的需求，醫療器械必須符合法規的要求（即安全有效）；而政府則必須為執行者提供一個有效的醫療器械法規體系。

“產品”和“使用”是醫療器械法規的兩個重要組成部分，也決定了醫療器械的安全和性能。對產品安全和性能的控制通過上市前審查來實現，上市后的監督確保在使用的醫療器械持續的安全和有效。除此之外，如何將產品的特性、用途等內容正確地傳遞給使用者也是法規管理的另一個重點，可以通過對醫療器械標簽、說明書和廣告的控制來實現。為了有效地對以上三個重要內容進行控制，WHO建議將醫療器械管理視為一個動態的過程。

近十年來，隨著工業全球化的發展，各國管理者和生產者發現，不同國家之間對醫療器械管理要求的差異導致了不必要的資源浪費，包括政府管理資源和生產者的生產投入，延緩了新的醫療產品進入市場，阻礙病人及時使用新醫療技術。因此，國際上對醫療器械法規一體化的呼聲愈來愈強烈。在歐盟、美國、加拿大、澳大利亞和日本5個國家的努力下，全球協調組織于1992年成立，該組織通過發布一系列的協調文件，指導各國的醫療器械立法，以達到促進法規的一體化，確保醫療器械的安全有效，扶持醫療技術創新和推動國際貿易的目的。

迄今為止，醫療器械法規全球一體化的工作已經取得初步成效，歐盟內頒布實行了統一的醫療器械指令；南美國家成立了一個地區法規體系，作為MERCOSUR貿易的一個組成部分；亞太地區國家成立了‘亞太協調小組（Asia-PacificHarmonizationGroupAPHG）’來協調其成員國的法規要求，以達到消除地區間法規差異的目標。中國已經加入了APHG并積極參與討論與活動，采用國際統一的醫療器械法規并且主張國際市場規則是中國政府未來的發展方向。此外，全球化的另一個主要內容是各國之間“互認協議”的發展。