最近，一則關(guān)于伽馬刀超大劑量輻射的醫(yī)療事故引起社會強烈反響。人們在震驚、憤慨之余，對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、使用和檢測人員的資質(zhì)等產(chǎn)生了懷疑。也難怪，病人到醫(yī)院可以不打針吃藥，但卻離不開利用醫(yī)療器械做檢查。

年發(fā)生不良事件4萬件

目前，我國市場上擁有醫(yī)療器械超過1000種，各種耗材達18000種。隨著X－線計算機多排斷層掃描（X－CT）、數(shù)字減影血管造影（DSA）、磁共振成像（MRI）、正電子斷層掃描（PET）等各種高科技
設(shè)備的應(yīng)用，病人的診斷、治療、康復(fù)和危重病人救治的成功率大幅度提高。但是，大多數(shù)人對其潛在風(fēng)險缺乏認識。

據(jù)了解，國內(nèi)每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件約4萬件。2003年12月～2004年7月，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心收到來自17個地區(qū)的596份報告，均為透明質(zhì)酸鈉應(yīng)用不當(dāng)導(dǎo)致患者發(fā)生角膜嚴重損傷。

北京某三甲大醫(yī)院2005年底對該院近1000臺急救設(shè)備進行了拉網(wǎng)式的標準性能測試，合格率約為70％，包括心臟除顫器在內(nèi)的8臺設(shè)備完全不能使用。

美國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)促進會披露，在該國每年發(fā)生的8000例醫(yī)療器械不良事件報告中，有1/3屬于設(shè)備應(yīng)用問題，被強制召回的44％設(shè)備存在設(shè)計缺陷。

風(fēng)險來源分析

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件原因有三：

一是設(shè)計生產(chǎn)存在缺陷。受技術(shù)條件、認知水平和工藝等因素限制，我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械不同程度地存在著設(shè)計與臨床實際不匹配等問題。由于許多材料源自于工業(yè)，不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等考驗。從工程角度講，非常好的材料和設(shè)計不一定完全適用于臨床。而更多的化學(xué)材料對人體安全性的評價，不是短時間內(nèi)能完成的。在生產(chǎn)過程中，材料、元器件的篩選和老化，生產(chǎn)設(shè)備、工藝或裝配過程的質(zhì)量控制，后處理及包裝、儲運等不可控或不確定因素，都可能是發(fā)生不良事件的隱患。

二是醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞。目前，我國各級醫(yī)院對醫(yī)療器械重購置輕維護，醫(yī)院醫(yī)工部門萎縮，技術(shù)人員青黃不接。許多醫(yī)院沒有醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控程序或有程序不執(zhí)行。不僅引進設(shè)備時缺乏測試，沒有風(fēng)險評估，平日也很少預(yù)防性維修和定期巡檢。

美國醫(yī)學(xué)工程人員（臨床工程師、物理師、放射工程師、信息工程師和臨床技師）約占其醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員的15％～20％，而國內(nèi)三甲醫(yī)院的比例不到1％～3％，高水平的醫(yī)學(xué)工程人員更是屈指可數(shù)，導(dǎo)致不少設(shè)備“帶病”工作。如放療用的加速器等中心點偏離，這可能導(dǎo)致正常組織損害，而腫瘤部位卻逃脫照射；用于手術(shù)的高頻電刀輸出功率不穩(wěn)定，不僅影響手術(shù)效果、延長手術(shù)時間，還可能造成病人組織和皮膚損傷。

三是臨床使用錯誤。放射治療技術(shù)的應(yīng)用需要醫(yī)院培養(yǎng)一批技術(shù)和臨床經(jīng)驗豐富的放射腫瘤學(xué)專家來支撐。治療多發(fā)腦轉(zhuǎn)移腫瘤，由于腦轉(zhuǎn)移瘤70％～80％為多發(fā)病灶，如僅對一個或幾個病灶給予伽馬刀或X刀治療，雖然會使病灶縮小或消失，但不能斬草除根，殘留的腫瘤細胞很快會擴散蔓延。倘若劑量過大，還可能引起放射性損傷。臨床上，垂體瘤患者治療后因視神經(jīng)損傷導(dǎo)致失明，體部腫瘤治療造成肝、肺損傷，食管或胃腸道狹窄或穿孔等現(xiàn)象并不罕見。

此外，呼吸機、心臟除顫器、監(jiān)護儀、高頻電刀等急救醫(yī)療器械，由于對操作技術(shù)要求較高，因此更需要加強對器械的全壽命維護和對相關(guān)人員的培訓(xùn)。據(jù)調(diào)查，在急救設(shè)備應(yīng)用中，因醫(yī)護人員本身操作不當(dāng)導(dǎo)致的設(shè)備故障率占60％～70％。

解決問題的對策

醫(yī)院如何才能做好器械的質(zhì)量管理？總體來說就是要把好入口關(guān)、使用關(guān)和保障關(guān)。

入口關(guān)。醫(yī)療器械被引入醫(yī)院后，將使用幾年甚至十幾年時間，如果入口關(guān)出了問題，會直接導(dǎo)致器械使用中的一系列問題。目前醫(yī)院采購中缺乏規(guī)范的性能比較標準，人為干擾因素較多，無論是直購還是招標，操作都不規(guī)范，信息不對稱，市場不成熟，一人之言、一科之言、一家之言的現(xiàn)象較為普遍。可見，把好器械入口質(zhì)量關(guān)并不容易。與此同時，醫(yī)院應(yīng)不斷總結(jié)采購經(jīng)驗，完善采購作業(yè)規(guī)范，逐步建立起醫(yī)院的準入標準，形成綜合評價能力，使采購選型的決策信息豐富、可信、科學(xué)。

使用關(guān)。由于培訓(xùn)不到位，醫(yī)療器械使用過程中經(jīng)常會由于操作不當(dāng)而造成醫(yī)療事故。使用錯誤通過培訓(xùn)是可以避免的，醫(yī)院和專業(yè)學(xué)會及監(jiān)管部門需要共同努力，對器械使用中涉及的人員管理和操作規(guī)程做好規(guī)范，建立人員培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認證。在當(dāng)前內(nèi)外部環(huán)境不成熟的條件下，首先可推行器械使用前檢查制度，使用及操作人員依據(jù)說明書、通用程序或技術(shù)規(guī)范來檢查設(shè)備運行的環(huán)境條件、附件、耗材或系統(tǒng)的配置情況，并開機驗證，把發(fā)現(xiàn)的問題解決在正式使用之前。

器械不良事件監(jiān)測報告制度實施后，醫(yī)院也有責(zé)任把發(fā)現(xiàn)的設(shè)備不良事件及時報告，監(jiān)管部門對有關(guān)信息定期披露，可以給醫(yī)院提供參考，避免同類事件的發(fā)生。

保障關(guān)。國內(nèi)的大中型醫(yī)院基本上都設(shè)置了醫(yī)學(xué)工程部門，主要從事設(shè)備論證、采購、安裝、驗收、維護、維修等工作。醫(yī)院的設(shè)備規(guī)模越來越龐大、技術(shù)越來越密集、信息化程度越來越高，醫(yī)學(xué)工程科已逐漸成為現(xiàn)代化醫(yī)院有效運行的重要專業(yè)技術(shù)支撐部門。醫(yī)學(xué)工程職能發(fā)揮的好壞關(guān)系到醫(yī)院運行效率、技術(shù)發(fā)展和經(jīng)濟利益。為發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程部門的職能作用，有必要開展三級質(zhì)量確認制度，即用前檢查制度、定期檢測校準制度和周期計量檢定制度。

目前，一些大型醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的管理做了一些有益的嘗試。如解放軍總醫(yī)院在器械引進中實行了項目管理制度，由不同部門分階段實施設(shè)備的論證。在器械使用過程中，通過不良反應(yīng)事件報告制度、主任工程師制度和計量檢定制度來加強管理，較好地降低了醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險。目前，解放軍總醫(yī)院院內(nèi)強檢設(shè)備的覆蓋率接近95％，而非強檢設(shè)備的覆蓋率也在逐年提高。宣武醫(yī)院圍繞醫(yī)療質(zhì)量安全，對醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量開展了分析處理，對耗材的使用情況做統(tǒng)計分析等工作，提高了醫(yī)學(xué)工程的工作質(zhì)量，豐富和發(fā)展了醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程工作的內(nèi)涵。                  

解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部主任周丹

背景鏈接：醫(yī)療器械不良事件界定

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。“正常使用”是指醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范和符合其要求的條件下使用。“符合其要求的條件”是指滿足了設(shè)備運行所需要的一切條件，如電源、氣源、環(huán)境條件等，且工程人員按說明書的要求對設(shè)備進行了維護或檢測（證實設(shè)備的指標未偏離廠家聲明的范疇）。在“正常使用”情況下，器械發(fā)生或可能發(fā)生故障、損壞及不能按照意愿達到所期望的功能（期望的功能是指按照企業(yè)在標簽、產(chǎn)品說明書中提供的數(shù)據(jù)或資料所表明的功能）等都屬于不良事件。

在不良事件中，凡是可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴重傷害的事件，都要按國家規(guī)定的程序和要求報告，其中嚴重傷害是指：①危及生命。②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。③必須采取醫(yī)療措施，才能避免永久性傷害或損傷。器械不良事件報告制度的實施，對規(guī)范國內(nèi)器械生產(chǎn)、銷售和使用管理，提高行業(yè)對器械風(fēng)險的認知和控制能力具有重要意義。國家通過法規(guī)、制度和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，形成一個能夠系統(tǒng)地、連續(xù)地對上市后醫(yī)療器械的安全性和有效性進行監(jiān)控的機制，可以有效彌補上市前醫(yī)療器械研究驗證的不足。