加強溝通促進(jìn)了解推動交流

6月7日至8日，一場交流各國醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的研討會在京舉行。來自美國、日本等國及歐盟地區(qū)的專家和中國的檢驗檢疫專家一起，相互介紹和交流了各國在醫(yī)療器械進(jìn)口方面的相關(guān)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等情況。

據(jù)了解，近幾年來，我國的檢驗檢疫機構(gòu)多次發(fā)現(xiàn)一些進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備不符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，雖然經(jīng)過努力，這些問題都已經(jīng)依據(jù)有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)得到妥善解決，但是仍然沒有消除許多境外制造商對我國醫(yī)療設(shè)備法規(guī)理解不準(zhǔn)確的根源。因此，為了幫助境外企業(yè)更好地理解我國的檢驗檢疫要求，同時促進(jìn)我國檢驗檢疫機構(gòu)對國外相關(guān)法律的了解，中國檢驗檢疫協(xié)會受國家質(zhì)檢總局檢驗司的委托，與通用電氣（中國）醫(yī)療集團聯(lián)合舉辦了此次研討會。

會議分別就中國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管的要求，包括強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度、入境驗證制度、進(jìn)口檢驗制度和后續(xù)監(jiān)管制度；美國食品藥品管理局（FDA）在市場準(zhǔn)入的相關(guān)法律等情況；歐盟、日本等國和地區(qū)對醫(yī)療器械管理的有關(guān)法律和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況；醫(yī)療技術(shù)和檢驗技術(shù)的發(fā)展；以及通用電氣公司倡導(dǎo)和推行的工廠管理體系——精益六西格瑪?shù)确矫孢M(jìn)行了研討。

國家質(zhì)檢總局檢驗司、中國檢驗檢疫協(xié)會的相關(guān)負(fù)責(zé)人，商務(wù)部、衛(wèi)生部、食藥局的有關(guān)同志，以及來自美國、歐盟、日本的技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)專家，全國檢驗檢疫系統(tǒng)醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管一線檢驗人員共100多人參加了會議。