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江西將整頓醫療器械產品市場

【?2006-06-15 發布?】 美迪醫訊
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江西省藥監局獲悉,6月15日至6月25日,全省各地將對醫療器械產品進行清理整頓。 

據悉,主要檢查一類醫療器械企業生產運行情況和質量管理情況,是否具備相應生產能力,注冊的產品是否為一類產品,是否為醫療器械等等。而醫療器械的說明書、標簽和包裝標識也在檢查之列。

我國將醫療器械分為三類:一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;三類是指要植入人體,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

此外,按規定,傳統型血袋、人工心臟瓣膜、藥物涂層血管支架、醫用聚丙烯酰胺水凝膠這四種醫療器械須進行重點監管,禁止任何企業委托生產,必須定點生產,以確保它們的安全性。清理整頓期間也將對此進行嚴查,一旦發現有單位違規委托生產,將立即查處。

本文關鍵字: 醫療器械 
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