“病人在醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械，安全性還比不上在商店購物?！毕嚓P(guān)法規(guī)的修訂已是迫在眉睫。

“打假醫(yī)生”陳曉蘭一走進上海某著名民營醫(yī)院三樓的“大型醫(yī)療設(shè)備”治療室，就覺得不可思議。

“兩名正在那里接受治療的女患者都在起勁地打手機。我從前是理療科醫(yī)生，以我的專業(yè)知識，在短波、超短波、微波、射頻等高頻環(huán)境下是打不了手機的，但她們的通話居然很順暢，我對儀器本身產(chǎn)生了懷疑，會不會是空殼子？我開始留心患者的發(fā)票、病史，發(fā)現(xiàn)這家‘送子醫(yī)院’的患者，通常多次做過每次900元的恒頻磁共振治療和每次800元(或600 元)的體外短波治療等。更離奇的是，一名已經(jīng)懷孕的女子被診斷為原發(fā)性不孕，收費單據(jù)顯示做過短波治療，按道理在高頻環(huán)境下肚中的孩子早該流產(chǎn)了，她居然生下了一個男孩。”

陳曉蘭隨即向上海市藥監(jiān)局舉報，稽查處次日前往現(xiàn)場對可疑設(shè)備進行抽檢。

“在我剛拿到的國‘醫(yī)檢(設(shè))字SJ2006第005號’檢測報告上，即使按照廠家自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，被抽檢的恒頻磁共振治療儀也有多處不合格?！鸥袘?yīng)強度’一項實測結(jié)果竟然是‘-92％’。”

但在如何處罰的問題上，上海藥監(jiān)局遭遇難題。面對“醫(yī)療機構(gòu)使用不合格醫(yī)療器械”，知情人士告訴記者，居然是 “只能建議醫(yī)院不再使用”。

在國家藥監(jiān)局日前召開的“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂準(zhǔn)備工作座談會”上，記者了解到，這是地方藥監(jiān)執(zhí)法過程中普遍感覺棘手的問題。

修訂啟動

6月1日，來自北京、上海、遼寧、廣東、江蘇、四川等地藥監(jiān)部門的21名代表，中檢所、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、藥品評價中心的6名官員齊聚北京航天橋附近的華融大廈，與國家藥監(jiān)局有關(guān)人員一起就《條例》修訂工作進行了座談。本刊一直關(guān)注的“對假冒偽劣醫(yī)療器械定義”、“醫(yī)療器械立法”、“醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)管無法可依”等問題成為討論和爭論的熱點。

相比5月31日大張旗鼓召開的“全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議”，這項“醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的頭等大事” 幾乎是靜悄悄地啟動，連在國藥監(jiān)自己的政務(wù)公開網(wǎng)上也難覓其蹤。

記者致電國家藥監(jiān)局法規(guī)司，一名工作人員表示詫異：“你是怎么知道的？我們并沒有打算請記者。談《條例》修訂還為時過早，我們正在作前期調(diào)研，看看是否有必要修訂以及如何修訂。”

然而一名與會官員斬釘截鐵地告訴記者：“當(dāng)然是前期準(zhǔn)備，但一定會改，一定要改?！?BR>
一位業(yè)內(nèi)專家分析：“(如此低調(diào))可能是近年來醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域地震不斷、飽受指責(zé)，國家藥監(jiān)局壓力太大了。 ”在會場，記者多次聽到藥監(jiān)人士談到“齊二假藥”、“注射隆胸”帶來的警示。在全國范圍內(nèi)造成30萬名美容者終生痛苦的“注射隆胸事件”，曝出“違規(guī)審批”黑幕，輿論矛頭直指當(dāng)年負責(zé)注冊的官員。

去年7月，前國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平落馬。記者獲悉，近期又有器械監(jiān)管官員正在接受中紀委調(diào)查。

9年來，陳曉蘭進京39次反映假劣器械問題的事跡在人民日報、新華社、中央電視臺的報道下為社會各界所關(guān)注。讓一名普通醫(yī)生靠良心支撐來“代替”主管部門行使打假使命，這樣的新聞多么苦澀。

醫(yī)械時代，已經(jīng)在喜憂參半中撲面而來。

“左手是藥品，右手是器械”，這是陳曉蘭對醫(yī)生實施診療的形象概括。截至2005年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量已經(jīng)達到11847家。社會對藥品的關(guān)注不斷增加，藥品利潤下降所留出的利益空白點，必然促使對醫(yī)療器械需求的增加。業(yè)內(nèi)預(yù)計，到2010年我國醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值將達1000億。

但是我國醫(yī)療器械法律、法規(guī)建設(shè)和速度卻遠遠滯后于目前醫(yī)療器械生產(chǎn)的發(fā)展速度。1991年，我國發(fā)布了第一個醫(yī)療器械政府規(guī)章，2000年，才由國務(wù)院正式發(fā)布施行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。實施6年來，這部被國家藥監(jiān)局前任局長鄭筱萸稱“只用了7天便制定出來”的“大法”，由于其起草時各種原因?qū)е碌娜毕荩趯嵤┲杏龅搅苏系K。很多需要開展的監(jiān)管工作沒有法律依據(jù)，很多規(guī)定因為沒有罰則導(dǎo)致不了了之，完善《條例》迫在眉睫。

假劣泛濫

因生產(chǎn)假“亮菌甲素注射液”而造成患者出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的齊齊哈爾第二制藥廠有限公司被國家藥監(jiān)局“處以極刑 ”。警方控制了嫌疑人王桂平、齊二藥采購員、化驗室主任、供應(yīng)廠長、技術(shù)廠長，以及公司法人向東。

按照我國《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥。生產(chǎn)、銷售假、劣藥情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

倘若此案主角換作醫(yī)療器械，結(jié)局又會如何？采訪中記者遇到一個令人啼笑皆非的案例。

上海市每年必須接受婦檢的婦女，人數(shù)達數(shù)百萬之多。但是很多婦女都曾被不合格的“一次性無菌陰道擴張器”損傷出血。這一產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草人認為我國醫(yī)療市場不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的陰道擴張器泛濫，而自己的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品卻賣不過劣質(zhì)產(chǎn)品，曾經(jīng)要求有關(guān)藥監(jiān)局調(diào)查此事。沒想到藥監(jiān)局在自家政務(wù)公開網(wǎng)上公布的《關(guān)于停止使用不合格“一次性使用陰道擴張器” 產(chǎn)品的通知》所附的不合格產(chǎn)品表中，起先要求嚴格管理的這個標(biāo)準(zhǔn)起草人自家產(chǎn)品赫然在榜。

知情人士告訴記者：“這名起草人隨即向有關(guān)部門投訴藥監(jiān)局處罰違規(guī)。因為根據(jù)我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。醫(yī)療器械的合法與否以是否注冊為主要判定依據(jù)，并沒有假冒、偽劣的定義，遑論處罰條款?！?BR>
最終藥監(jiān)部門不得不向各醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出通知，在停止使用的公告中拉掉了這個“出爾反爾”的起草人的產(chǎn)品。

明明是假冒偽劣醫(yī)療器械，因為有了注冊證而無法查處。近20年來，各種形式的醫(yī)療器械造假不知有多少，迄今國內(nèi)卻尚無一人因為醫(yī)療器械造假而受到刑事追究。

難怪陳曉蘭醫(yī)生曾向記者感慨：“病人在醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械，安全性還比不上在商店購物。”

在原料藥的安全性上，齊二藥事件給監(jiān)管部門上了一課，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，原材料的質(zhì)量問題更是弱中之弱。

來自不銹鋼行業(yè)的報告指出，絕大部分醫(yī)療器械都是不銹鋼產(chǎn)品。在目前的國內(nèi)市場上，價格上的巨大差距促使不少生產(chǎn)商以次充好將200系列當(dāng)成300系列在市場上公開銷售，騙取高額利潤。而這些200系列不銹鋼，其實不符合ISO 和我國200系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。太原鋼鐵公司政策法規(guī)研究室主任郝培鋼認為：“現(xiàn)在200系列不銹鋼被很嚴重地亂用了，很多應(yīng)該使用300系列的領(lǐng)域，如建筑業(yè)、醫(yī)療器械制造業(yè)等，現(xiàn)在也大規(guī)模采用200系列不銹鋼，存在著很大隱患?！?BR>
在這次的《條例》修訂座談中，廣東省藥監(jiān)局提出：“條例缺乏醫(yī)療器械原材料注冊制度的要求，建議加強產(chǎn)品的原材料的安全性驗證及產(chǎn)品的安全性、有效性的驗證的監(jiān)管?！?BR>
知假用假誰之過

在座談中，與會人士紛紛呼吁“建立醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械的管理制度”、“增加醫(yī)療器械使用監(jiān)管的條款，并形成體系，使醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械完全納入監(jiān)管范疇。”

2005年11月14日，一場醫(yī)療糾紛二審在上海市一中院進行。22歲的少女陳琦因一次洗澡時意外暈倒，兩年間10次進手術(shù)室，經(jīng)歷6次開顱手術(shù)，失去了正常的腦功能。

據(jù)稱手術(shù)前，陳家根據(jù)手術(shù)醫(yī)生的建議，通過該院另一名醫(yī)生，從一家醫(yī)療器械公司購買了一根腦積水引流管。正是這根“來路不正”的引流管，令一場普通手術(shù)演變成曠日持久的官司。

“《條例》對醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械的采購方式無明確規(guī)定。致使在一些醫(yī)療機構(gòu)，尤其是一些大中型醫(yī)療機構(gòu)，外科、骨科和眼科等科室的大夫常常會點名要求使用某公司的產(chǎn)品。這種進貨方式繞過了合法的監(jiān)控程序，產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量都沒有保證?！卞\州市藥監(jiān)局葉翠馥認為。

此外，《條例》規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”，并附有相應(yīng)罰則，但對醫(yī)療機構(gòu)使用已注冊偽劣器械卻無法可依。于是出現(xiàn)了本文開篇的“執(zhí)法難”問題。

陳曉蘭醫(yī)生指出，《條例》還應(yīng)該引入“醫(yī)療器械淘汰制”。“《條例》并沒有對什么是過期、失效醫(yī)療器械進行明確界定，導(dǎo)致這個規(guī)定成為一紙空文?！?BR>
業(yè)內(nèi)流傳，“很多醫(yī)院購買大型醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)院院長的去留有非常微妙的聯(lián)系，購買大型設(shè)備的時間，往往恰恰是醫(yī)院院長剛到任或者即將離去的時候。”相應(yīng)購買熱，醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)卻往往成了管理盲區(qū)，日益被邊緣化。

“一位在感光材料廠工作的病人告訴我，有醫(yī)院以極低的價格購買大量快要過期的X光膠片。用這些片子拍出來的效果非常模糊，作為診斷依據(jù)存在很大的隱患。還有一次我的超短波儀器輸出電纜斷了，叫設(shè)備科焊好，很偶然的機會發(fā)現(xiàn)是假焊，烙鐵的功率太小。雖然輸出電纜稍微連著一點也能有電磁感應(yīng)，但是輸出強度不夠，不會有治療作用?！?BR>
“目前醫(yī)療機構(gòu)知假、用假、售假這類問題，如果再不引起社會各界的重視，醫(yī)患矛盾就有進一步尖銳化的趨勢?！?陳曉蘭認為。

審批上收

對于目前存在的問題，中國衛(wèi)生法學(xué)會成員、北京蘭臺律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)律師王岳曾經(jīng)向記者指出：“醫(yī)療器械不良事件的報告、公示機制不夠成熟；亟待建立醫(yī)療器械安全警戒機制；醫(yī)療器械定義有欠準(zhǔn)確；醫(yī)療器械生產(chǎn)缺乏高標(biāo)準(zhǔn)的強制性質(zhì)量認證要求；醫(yī)療器械沒有淘汰機制和召回制度等等?！?BR>
在本次座談進行到尾聲時，以上問題已經(jīng)形成了若干課題，將在國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司和和醫(yī)療器械司的帶領(lǐng)下，由各地方藥監(jiān)局認領(lǐng)后開展調(diào)研。

一位不愿透露姓名的藥監(jiān)人士告訴記者：“不沖破原有利益格局的東西，基本都達成共識。對于那些對政府權(quán)力予以明確和確認的條款，都希望予以明確、強化或確認，對管理相對人的管理條款都愿意加強，對規(guī)范自身行為，比如審批、撤銷程序、制約、收費、時限等條款，存在著不小的爭議?！?BR>
深圳藥監(jiān)局的“注冊審批權(quán)