由于警告信和產品召回受到了媒體、衛生保健專業人員、產業管理部門和病人保護組織的更多關注，美國FDA面臨著越來越大的醫療器械安全性方面的壓力。在對醫療器械上市后安全性監測所使用的方法進行了全面的、為期一車的內部清查之后，美國FDA4月宣布，從今年5月啟動新的“上市后改革行動”和“創新行動計劃”。
    
上市后改革行動
   
“上市后改革行動”的目的是。使FDA對有關的問題能夠更快地識別、分析和行動(包括就潛在的醫療器械問題更快地向公眾發出警告)，來更好地保護公眾的健康。
   
在行動計劃的制訂過程中，FDA的器械與放射健康中心(CDRH)考慮了如何來識別、評價上市后的安全性問題，以及如何通過與有關方進行溝通和強制執行行動，來對發現的問題進行處理。在加強上市后監督方面，CDRH打算：在CDRH內部加強上市后安全協作；建立世界級的數據資源和系統，以快速準確地收集、分析和散發有關潛在安全性風險的信息；加強風險溝通；改進與FDA現場工作人員的協調。
    
另外，CDRH已確定了執行有效的上市后安全性項目所面臨的挑戰，即：使用者對有關醫療器械的不良事件普遍少報；缺少關于醫療器械使用方法和可能引起問題的原因的信息；同樣的器械可能會有不同的問題；病歷中通常沒有記錄器械的使用；器械通常缺少唯一的標識符，生產商不斷地更新其產品，產品的所有者改變，名稱也可能改變；器械常用于標簽外的適應證，而此病人組沒有包括在產品的上市前檢測和審批中；許多器械的使用從醫院和診所轉變為家庭，在家庭中非專業人員常常不能發現問題及解決問題。
   
為了解決以上問題，“上市后改革行動”將建立一個醫療器械不良事件電子報告系統，開發獨特的方式來識別和標準化醫療器械的名稱，并在病歷中包括更多的器械信息。與此同時，該行動還打算改進上市后安全性問題方面的內部合作，并通過與專業機構和醫療器械產業的合作來確定改進醫療器械安全性的機會。
   
CDRH在宣布行動時還指出，美國的醫療器械產業有約15,000家生產商。生產約100,000種產品。盡管該產業產品的生命周期很短(特別是在技術密集型應用方面)，許多器械還是使用了10年-20年。
    
創新行動計劃
   
“醫療器械創新行動計劃”以使病人能夠更快地獲得新的醫療器械為目的。有關人士指出，該計劃將促進FDA和產業界之間的早期互動，以充分利用審評時間、鼓勵創新。
    
FDA在5月下旬公布的一份報告指出，器械和放射衛生中心(CDKH)將努力促進產品開發過程中的科學創新，把醫療器械研究的重點放在尖端科技，實現對創新醫療器械的審評現代化，并盡量減少臨床試驗的負擔。隨著許多科技新突破的出現，醫學創新的步伐也在加快，使傷害減少、恢復時間縮短的更好的醫療效果成為可能。FDA官員指出：“我們必須跟上科技的快速發展，以確保病人獲得最先進的治療。通過在審評過程的早期與產業界進行合作，我們希望能夠鼓勵安全有效的創新器械的開發，并加速其審批。”
   
作為該行動計劃的一部分．FDA還發布了新的有關“自適應臨床試驗設計”(醫療器械臨床試驗貝氏統計)的指南，使醫療器械開發過程的現代化又邁出了重要的一步。FDA此次公布的“醫療器械創新報告”詳細說明了將通過以下幾個方面來促進創新、提高效率：   
    
通過制定指南來保證管理的清晰度 CDRH將通過優先制定指南，為創新者提供一個更清晰的路徑，通過對管理要求和審評程序的討論來提高其審評過程的一致性和透明度。目前正在制定的涉及特定的創新性產品的指南性文件包括：藥物涂層支架、用于軟骨修復的組合器械／生物制品、遺傳和藥物基因組學檢測。面對科技的不斷發展，FDA還打算公布一個有關創新性組合產品的、各中心間的指南性文件。   
   
投資關鍵領域    CDRH正與外部的機構合作，促進未滿足需求關鍵領域的創新性醫療器械的可獲得性(如兒科)，包括開發解剖和生理精確的成人和兒科虛擬循環系統，以量化某些血管支架器械的最大負荷和應力。此外還包括開發動物模型來提高醫藥產品對危急病人毒性作用的預測準確性，以及開發新的統計模型來預測植入心臟支架的有效性。
   
加強利益相關者的溝通交流     FDA、工業界、病人和臨床醫生間的有效溝通對鼓勵醫療器械創新和確保透明度是必需的。CDRH正在逐步加強產品開發和上市前審評過程中的溝通，以改進產品上市后向消費者和衛生保健提供者溝通醫藥信息的手段(包括行業研討會、參與專業會議、改進公共衛生通告的發布等)。
   
實驗室研究以支持醫療器械開發過程的改進     CDRH正調集其實驗室方面的專門技術和資源，用于解決新的醫療器械開發中出現的具有挑戰性的科學問題。這些研究的結果將幫助CDRH的決策制定，最終有助于加速創新技術產品的可獲得性。例如：利用CDRH在實驗流體力學和計算流體力學方面的實驗室專門技術，來評價某種兒科心臟器械；開發新的模型和方法來評價計算機輔助診斷系統。
    
執行質量審評項目     CDRH已開始對上市前提交的申請進行一個質量審評項目，以確定和應用最佳內部管理。該質量審評項目的目的是在不斷縮短審評時間的同時，繼續確保新治療和診斷設備的高科技質量。要實現該目的需要確保審評人員工作的一致性，以及幫助產品申辦者提交可有效證明器械安全性和療效的申請。
   
使用信息技術解決方案     CDRH正在進行一些行動計劃來利用信息技術(IT)改善病人的安全性，并使產品的開發過程更加高效。CDRH正在開發新的IT系統，以更好地監測和跟蹤上市前提交的申請，并改善審批人員之間的溝通和協調。
    
增加FDA臨床和科學方面的專家      CDRH正在通過醫療器械基金項目(MDFP)來擴大其對外部專家的使用。這些專家將確保CDRH跟上最新的科技和臨床進展。過去兩年里，CDRH在許多關鍵領域聘請了專家，包括麻醉學、近距離放射治療(Brachytherapy)、心胸外科、電生理學、人因工程學(human factors  engineering)、神經外科、腎臟學、兒科心臟病學、肺病學、放射腫瘤學和軟件工程。這些專家將幫助FDA加速新技術的可獲得性