不合格的合法產(chǎn)品

按照發(fā)明者的說法，這種名叫"恒頻磁共振治療儀"的醫(yī)療器械在治療不孕不育方面具有特效，目前已經(jīng)在中國上千家醫(yī)院使用。

但暢銷全國的治療儀最近遇到了麻煩。2006年3月，上海市藥監(jiān)局接到舉報(bào)，稱民營醫(yī)院長江醫(yī)院--以對(duì)付不孕不育而聞名--在給病人做一種可疑的治療。舉報(bào)者是著名"打假醫(yī)生"陳曉蘭，這位細(xì)心的理療科醫(yī)生注意到，不少患者一邊接受著"恒頻磁共振治療儀"治療，一邊自如地用手機(jī)通話。這讓她大感詫異："正常工作狀態(tài)下的多臺(tái)磁療儀會(huì)嚴(yán)重干擾手機(jī)通話質(zhì)量，患者不可能都這么輕松地使用手機(jī)。"

事后證實(shí)，長江醫(yī)院從生產(chǎn)者處購進(jìn)了12臺(tái)治療儀，并給前來就診的大部分患者實(shí)施了這種治療，每次費(fèi)用為900元?；颊叽蠖紒碜酝獾剞r(nóng)村，為了早日得子，他們中的許多人不惜背債前來治病。

上海市藥監(jiān)局很快介入調(diào)查，他們將隨機(jī)抽樣的一臺(tái)治療儀交有關(guān)部門檢測，一方面與廠家及該產(chǎn)品的注冊單位聯(lián)系，注冊單位作出了書面答復(fù)，稱恒頻磁共振治療儀確為該局注冊產(chǎn)品。并出具了該產(chǎn)品的注冊證書和醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)等資料。

但最近出臺(tái)的檢測報(bào)告卻讓人大吃一驚：在111項(xiàng)檢測指標(biāo)中，有88項(xiàng)屬無法檢測，合格15項(xiàng)，不合格8項(xiàng)。陳曉蘭最初的疑惑也有了答案，作為該設(shè)備一項(xiàng)最重要的功能，"磁感應(yīng)強(qiáng)度"一項(xiàng)的檢測結(jié)果居然也不合格，其檢測結(jié)果竟為-92%。"這意味著它基本上起不到治療作用。"一名檢測人員稱。

一個(gè)令人尷尬的問題由此產(chǎn)生：一種經(jīng)過合法注冊、合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，使用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重問題。

"某種意義上講，這是醫(yī)療器械監(jiān)管的一個(gè)空白，"上海藥監(jiān)局稽查處一執(zhí)法人員說，"我們無法對(duì)其查處，只能建議醫(yī)院不要再使用該產(chǎn)品。"

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，醫(yī)療器械的監(jiān)管是以是否注冊為核心。這意味著，經(jīng)過合法注冊的治療儀，不管出了什么問題，監(jiān)管部門均找不到相關(guān)依據(jù)進(jìn)行查處。在條例中，通篇沒有出現(xiàn)一個(gè)"合格"或"不合格"字眼。

醫(yī)療器械無"假冒偽劣"？

對(duì)于上海市藥監(jiān)局而言，尷尬并非首次出現(xiàn)。兩年前，上海某公司生產(chǎn)的另一種醫(yī)療器械，被該市藥監(jiān)局認(rèn)定產(chǎn)品不合格，并發(fā)通知要求醫(yī)院不得再使用。然而生產(chǎn)廠家認(rèn)為醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)中并沒有產(chǎn)品合格與否方面的要求，上海市藥監(jiān)局的執(zhí)法是沒有法律依據(jù)。企業(yè)申請了行政復(fù)議并最終獲勝。

而在今年4月30日，作為類醫(yī)療器械在國家藥監(jiān)局注冊的隆胸產(chǎn)品"奧美定"，經(jīng)過數(shù)起訴訟和媒體曝光之后，終于又被國家藥監(jiān)局撤銷了產(chǎn)品注冊號(hào)。受害者為此歡欣鼓舞--此前，因?yàn)閵W美定是藥監(jiān)部門認(rèn)可的合法產(chǎn)品，他們幾乎輸?shù)袅怂械墓偎尽?

然而陳曉蘭認(rèn)為，與"假冒偽劣"相比，醫(yī)療器械的質(zhì)量問題尚在其次。"按現(xiàn)在的條例，醫(yī)療器械領(lǐng)域大量的假冒偽劣產(chǎn)品，都被'降格'為'未經(jīng)注冊'。"陳曉蘭說。

與藥品法相對(duì)應(yīng)的條例中，對(duì)醫(yī)療器械并沒有"假冒偽劣"的定義。具體到監(jiān)管過程中，"假冒偽劣"近乎成為一個(gè)禁忌，"我們都盡力避免使用這個(gè)詞，以防被企業(yè)抓住把柄。"一名監(jiān)管者稱。

2006年2月，因?yàn)槎嗄瓴粩嗯e報(bào)醫(yī)療器械問題，陳曉蘭被上海市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)1萬元。結(jié)果簽收單上是這樣的描述：陳曉蘭因多年舉報(bào)未經(jīng)注冊醫(yī)療器械，特給予獎(jiǎng)勵(lì)1萬元。而在給陳曉蘭本人的獎(jiǎng)勵(lì)通知上，則稱陳曉蘭因舉報(bào)"假冒偽劣"產(chǎn)品而給予獎(jiǎng)勵(lì)。

一次獎(jiǎng)勵(lì)中出現(xiàn)的兩種不同提法，彰顯出醫(yī)療器械監(jiān)管中所面臨的尷尬。

質(zhì)量法管不了醫(yī)療器械？

陳曉蘭認(rèn)為，醫(yī)療器械頻頻出現(xiàn)問題，還與產(chǎn)品質(zhì)量法的被忽略有關(guān)。"許多明顯不符合產(chǎn)品質(zhì)量法的醫(yī)療器械，套用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》就成了合法的。"陳說。

2000年以前，醫(yī)療器械的查處主要參考產(chǎn)品質(zhì)量法，由衛(wèi)生部門、質(zhì)監(jiān)部門聯(lián)合藥監(jiān)部門共同完成?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)以后，便成為監(jiān)管醫(yī)療器械的主要法規(guī)，藥監(jiān)部門也成為醫(yī)療器械監(jiān)管的專職部門。衛(wèi)生部門退出，質(zhì)監(jiān)部門也日益被邊緣化。

去年7月，在南京一家醫(yī)院發(fā)現(xiàn)"靜舒氧"后，陳曉蘭曾先打電話向南京市質(zhì)監(jiān)局舉報(bào)，結(jié)果該局工作人員抵達(dá)現(xiàn)場后，最終未能踏入醫(yī)院大門。按職能要求，質(zhì)監(jiān)部門無權(quán)進(jìn)入醫(yī)院查處醫(yī)療器械，只能配合藥監(jiān)部門執(zhí)法。這位工作人員對(duì)5年前質(zhì)監(jiān)部門查處假冒一次性輸液器的場面記憶猶新，"那時(shí)可是一車一車地拉啊！"

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第15條有這樣的規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該條款是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在質(zhì)量監(jiān)管方面僅有的條款。

然而問題在于，與恒頻磁共振治療儀相同，近年來大量新注冊的各種醫(yī)療器械都是企業(yè)"獨(dú)家"，根本沒有形成"行業(yè)"，自然也不存在所謂的"行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)"。據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)人士透露，為了彌補(bǔ)這個(gè)漏洞，最高人民法院曾經(jīng)作出司法解釋：不存在國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，需要制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

為誰立法

今年6月1日-2日，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是醫(yī)療器械領(lǐng)域"頭等大事"的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂會(huì)在京召開。
本報(bào)記者獲悉，雖然名為"修訂會(huì)"，但立法才是此次會(huì)議的主題。多數(shù)與會(huì)者強(qiáng)調(diào)了立法的必要性和緊迫性。會(huì)議上透露了一個(gè)令人驚訝的數(shù)字。截至2005年底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到11847家，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出藥品生產(chǎn)企業(yè)。

這也是陳曉蘭多年的期望，9年的"打假"經(jīng)歷讓她堅(jiān)信，只有立法才能根本上解決醫(yī)療器械問題。2001年九屆全國人代會(huì)上，曾有36名代表建議盡快制定《醫(yī)療器械管理法》。2004年，上海全國人大代表李葵南也曾在"兩會(huì)"上提交議案，建議對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行立法。

對(duì)條例中存在的種種問題，與會(huì)者并不回避，并提出明確修訂意見。比如，對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處提出了修訂意見，建議明確針對(duì)既無國家標(biāo)準(zhǔn)又無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，要求其"符合經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門符合的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))"。

而廣東省食品藥品監(jiān)督管理局明確提出，條例中應(yīng)該對(duì)假冒偽劣醫(yī)療器械進(jìn)行定義，明確相關(guān)處罰條款。但反對(duì)者認(rèn)為，醫(yī)療器械關(guān)乎人的生命健康，"假冒偽劣"這樣"不嚴(yán)肅"的字眼不應(yīng)出現(xiàn)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中。

深圳市藥監(jiān)局則建議國家藥監(jiān)局上收醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批權(quán)。該局稱，我國目前有30個(gè)省區(qū)市擁有醫(yī)療器械二類產(chǎn)品注冊權(quán)。有"數(shù)不清"的地級(jí)市藥監(jiān)局擁有一類產(chǎn)品注冊權(quán)。由于注冊人員素質(zhì)不一，注冊內(nèi)容"千奇百怪"。"審批部門多，公章多，而目前的信息又極不暢通，給偽造、變造注冊證提供了很大的空間。"

此外還有與會(huì)者建議由藥監(jiān)部門統(tǒng)一執(zhí)法權(quán)，理由是某些醫(yī)療器械產(chǎn)品"政出多門"，"致使企業(yè)無所適從，嚴(yán)重影響企業(yè)的正常經(jīng)營管理"。

值得一提的是，出席此次修訂會(huì)的除了國家藥監(jiān)局和各省區(qū)市藥監(jiān)局代表外，還有4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表。與藥監(jiān)系統(tǒng)加強(qiáng)監(jiān)管的基調(diào)相反，企業(yè)認(rèn)為目前對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)"過多過嚴(yán)"，建議"松綁"。這樣的人員組成讓陳曉蘭很是不解。"醫(yī)療器械的使用者是醫(yī)院，被使用者是患者，沒有代表醫(yī)院利益的醫(yī)務(wù)人員和代表患者利益的法律專家參加，條例為誰修訂？立法又是為誰？"(