浙江省食品藥品監督管理局2006年7月6日在杭州召開了全省整頓和規范醫療器械市場秩序專項工作會議。傳達貫徹全國和浙江省整頓和規范醫療器械市場秩序的步驟，研究實施方案和措施。各市食品藥品監督管理局分管領導、醫療器械處長，列入重點監管或第三類醫療器械生產企業的董事長或總經理，浙江省醫療器械行業協會負責人等共200余人出席會議。會上首先播放了有關“齊二藥”事件的視頻錄像。

浙江省食品藥品監督管理局黑振海副局長在會上作了動員報告。對如何開展好整治工作提出了四點意見：

一、 正確分析面臨的形勢，確保對專項整治工作的重要性、必要性的認識統一到重大決策上來。

黑副局長首先強調了這次會議和專項整治工作的重要性：是繼全省整頓和規范藥品市場秩序工作會議、整頓和規范藥品研制、生產秩序和藥品流通秩序兩個專項工作會議之后的第四次大會。指出了“齊二藥”假藥事件的發生，既給我們監管部門帶來了前所未有的壓力和考驗，也給我們醫療器械生產企業敲響了警鐘。監管部門正在對這一事件進行全面、辯證的反思，重新審視監管理念、監管機制、監管方式方法上存在的不足和偏差，重新評估我們面臨的嚴峻形勢和繁重任務。同時肯定了我省醫療器械生產企業近年來改革開放以來，靠著靈活的體制優勢和浙江人的勤勞智慧，我省的醫療器械產業有了迅猛發展，主要應歸功于企業自身的努力，也得益于近幾年的嚴格監管。

黑副局長指出：從這個意義上講，我們這次開展的專項整治工作，不是限制企業和行業的發展，而是優化發展的環境，掃清發展的障礙，拓展發展的空間，提升發展層次的重要機遇。深刻認識這次整頓是好事不是壞事，是機遇不是麻煩，是效果不是過場，切實增強對這次專項整治重要性和必要性的認識，切實把思想統一到黨中央、國務院和各級黨委、政府的重大決策部署上來，統一以人為本的理念上來，統一到把整頓和提升企業標準協調發展上來，高標準完成好自查自糾和整改工作。

二、認真反思“齊二藥”事件的深刻教訓，確保真正查清企業自身存在的突出問題。

黑副局長在肯定成績的同時，指出更應清醒地看到差距和不足：從宏觀的產業層面看，結構不合理、產品技術含量低、知名品牌不多、規模以上企業少、自主創新能力弱、產品質量不夠穩定、專門人才缺乏的問題仍十分突出。從微觀的企業層面看，不少企業的現狀堪憂，硬件設施尚有缺口，軟件管理欠賬嚴重，在滿足法律法規、技術標準方面仍有不小差距。新辦企業一次性通過許可證驗收的少，風險較高產品一次性通過質量體系考核的比例不高。不少企業不能夠完全按照強制性標準組織生產，部分產品國家監督抽驗的合格率很低。產品高類低報、提供虛假申報注冊材料的現象有所抬頭，夸大功效、虛假宣傳的情況屢禁不止，產品質量糾紛和投訴、舉報時有發生。這些問題必須引起我們的高度警覺。

黑副局長強調；作為我們的醫療器械企業，一定要以此為鑒，以此為戒，把自己擺進去，對照“齊二藥”假藥事件中暴露出來的管理嚴重失控問題，來深刻反思自己企業存在的問題和不足，查找在生產質量管理方面的薄弱環節和重大缺陷。防止“齊二藥”問題的再度發生。今天把大家請來開會，也就是與大家共同分析面臨的嚴峻形勢，集中精力抓好當前的自查自糾工作，做到要我查為我要查，一般查為徹底查，強化企業內部管理，杜絕和防范類似問題在浙江醫療器械領域的發生。

三、切實強化誠信自律和質量責任意識，確保生產的嚴要求、產品的高質量。

企業是產品質量的第一責任人。“齊二藥”假藥事件的處理工作雖還未全部結束，但可以預期的是，“齊二藥”相關的責任人必然會受到法律的嚴懲，這是制假者應得的下場。

重信譽、講質量是對企業的基本要求，北京同仁堂的理念是重信厚義，核心思想是“修合無人見，存心有天知”。企業追求利潤的最大化，本無可厚非。但它有兩個前提：一是不損害公共利益，二是不損害他人利益。如果我們的企業把質量有問題的產品投放市場，讓病患者使用，這就威脅到公共利益和他人利益，可能會造成嚴重的后果。靠這樣賺取的就是昧心錢，是要受法律的制裁和良心譴責的。當然，除少數利欲熏心的企業主外，我并不以為絕大多數企業有故意造假、惡意造假的主觀意識，但對質量意識的淡薄卻是一個較為普遍的現象。譬如，有的企業對自己生產的產品心中無數，從來不作驗證，說不清楚，道不明白。又譬如，有的企業廠區雜亂無章、物料堆放無序、設備銹跡斑斑、人員缺崗嚴重、管理制度虛設。再譬如，有的企業對原材料把關不嚴，過程控制不按規程來做，檢驗設備如同擺設，質量保證體系只落實在紙上。還有，有的企業自己不努力，總想著快點拿證，風險分析不到位、相關控制措施不具體，老嫌審查速度慢，總想著豁免這個、豁免那個，拿不出令人信服的數據和文獻，拿不出一份有說服力的注冊報告來，這樣的產品誰敢發證？所有這些，都是不負責任的表現，必須堅決的予以糾正。一個人一生得到什么并不重要，因為得到越多，失去越多，最后都將失去，重要的是給社會、給人們留下什么，尤其是品德人格。

黑副局長語重心長地說：我們希望我們的產業搞大，希望有更多的企業投入到醫療器械的研發、生產領域，使我們浙江器械行業更具規模，但我們更希望我們的產業健康和諧發展。只有那些對自己生產的產品做到心中有數，把產品質量看成是企業生命、公眾福祉、社會的責任，才能真正是企業有發展的前途。總之，希望我們的企業老總們做明白人，明白你的產品關乎公眾的生命安全，關乎公共利益，也關乎你企業的生存和你個人的安危，嚴格守法，加強自律，樹立質量至上的經營理念，用心做好自己的產品，通過誠實勞動創造價值來實現企業、社會、消費者、政府的共贏。

四、不折不扣地完成自查自糾，確保專項整治工作取得成效。

（一）強化四個意識。一是企業要強化“安全有效”的意識，醫療器械有別于普通商品，安全有效的問題不可松懈。二是強化“以人為本”的意識，醫療器械是用來治病救人的，一切要以病患者的利益為優先考慮。三是強化“社會責任”意識，醫療器械的質量優劣，關系到千家萬戶，關系到社會安定，切不可等閑視之。四是要強化“質量第一”意識，雖然所有產品都講求質量，但醫療器械直接用于人體，質量要求更高，容不得一絲馬虎。

（二）做到四個自我。

一是自我反思，反思“齊二藥”事件深刻教訓，反思企業自身存在的問題和不足。通過反思，做到“五個搞清楚”：搞清楚本企業的生產狀況、產品狀況、管理狀況、人員狀況，企業現有條件離法規要求還存在哪些差距；搞清楚產品的使用風險有多大，機理是否明確，臨床驗證是否充分可靠，國內外已出現哪些不良事件，自己又采取了哪些控制和預防措施；搞清楚產品是否執行強制性標準，現有生產設備、檢測設備、檢測人員是否滿足需要，哪些指標需要嚴格控制、嚴密監測，哪些工藝需要驗證調整；搞清楚質量管理體系是否建立，是否全面實施，內部管理制度是否缺失，關鍵崗位人員責任是否落實到位；搞清楚自己產品的質量穩定性如何，在各級監督抽驗中合格率有多少，顧客的抱怨是否得到有效及時處理，投訴、舉報是否屬實，有哪些教訓要汲取借鑒。

二是自我加壓，要把“齊二藥”事件當作身邊事、假想成眼前事，盡快采取措施整改問題，消除事故隱患，做到“六個不放過”。風險分析不透的不放過，風險控制措施不具體的不放過，出現事故苗頭原因不查清的不放過，糾錯措施不到位的不放過，相關責任人得不到處理的不放過，產品質量心中無數的不放過。

三是自我把關。嚴格關鍵人員、嚴格原輔材料、嚴格過程控制、嚴格出廠檢驗、嚴格運輸貯存、嚴格售后服務自我把關。

四是自我承擔。一旦出現重大質量安全事故，企業必須依法承擔相關責任。誰是法人代表誰負責，誰的產品誰負責，誰的過失誰負責。

（三）堅持五個結合。

一是要把“齊二藥”事件與本企業的情況結合起來。不要因為事情出在藥品，認為器械出同樣的事不可能，存有僥幸心理；不要因為自己的產品風險不是最高，認為與己無關，不做自查自糾或草草應付了事。
二是要把查找問題與及時整改結合起來。查找問題不是目的，分析原因、采取措施、解決問題，保證產品的安全有效才是根本，確保每個產品質量過硬才是目的。

三是要把自律與他律結合起來，自律是基礎，他律是幫助。要立足企業的自查自糾，立足企業的自我完善。要依靠和發揮各級行業協會、行業組織的作用，這次會上，省醫療器械行業協會將發出行業自律倡議書，我們非常支持。企業查擺問題，要主動向監督部門匯報溝通，配合監督部門履行監督檢查，服從監督部門的處理意見和決定。

四是要把當前的整治與企業全面改善質量管理結合起來。保證醫療器械的安全有效，保證醫療器械的質量可控，是一項長期又十分艱巨的任務，不可能一蹴而就，專項整治不可能解決所有問題。當務之急，要強化企業的質量責任意識，全面實施質量保證體系，嚴把原料進廠關、關鍵工序控制關、產品出廠檢驗關，解決與產品質量直接相關的突出問題和安全隱患；監督部門要重點做好督促、指導和跟蹤檢查。

五是要把專項整治工作與治理醫療器械生產經營企業商業賄賂結合起來。我們的企業要樹立公平競爭意識，規范自身經營行為，做到潔身自愛；凡經查實的違紀問題，將作為嚴重不良行為列入該企業監管檔案中。

黑副局長要求代表回去后，要按照這次會議的要求，深化落實自查自糾工作，要把這項工作當作是改善內部管理、提高質量水平的一次難得機遇來抓。加強對員工的法規培訓和質量意識的教育，認真組織學習《醫療器械監督管理條例》等有關法規、規章，深刻汲取“齊二藥”假藥事件的反面教訓，仔細查找本企業在質量管理等方面存在的問題和薄弱環節，切實強化內部質量管理。對自查中發現的問題，要落實整改責任，限期進行糾正。每個企業都要成立一把手掛帥的自查自糾工作領導小組。為方便企業自查，醫療