2006年6月初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司在京組織召開(kāi)了第二次《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《召回辦法》）起草研討會(huì)。會(huì)上，專家再次明確了一個(gè)概念，即醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商（進(jìn)口商）是開(kāi)展召回活動(dòng)的責(zé)任主體。而理應(yīng)承擔(dān)召回重任的醫(yī)械企業(yè)反應(yīng)如何，他們有所準(zhǔn)備嗎？近日，記者對(duì)此展開(kāi)了調(diào)查。

召回，你愿意嗎？

“召回？我們的產(chǎn)品質(zhì)量很好，我們沒(méi)有遇到過(guò)這方面的問(wèn)題啊？”當(dāng)記者提出醫(yī)療器械召回問(wèn)題時(shí)，這是多家企業(yè)給出的第一反應(yīng)。而更多的問(wèn)題，出于種種考慮，他們不愿回答。

2005年1月12日，江蘇省48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)齊聚南京，共同發(fā)起“從我做起，共鑄誠(chéng)信，造福人民——全力打造江蘇醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系”的倡議活動(dòng)。承諾“一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，廠家立即采取召回措施”是活動(dòng)的一部分。當(dāng)記者輾轉(zhuǎn)找到其中一家企業(yè)時(shí)，卻發(fā)現(xiàn)企業(yè)多名高管對(duì)“召回”二字諱莫如深。溝通多時(shí)，無(wú)果。該企業(yè)最終沒(méi)有接受記者的采訪。

這家企業(yè)的態(tài)度不難理解，畢竟，召回等同于產(chǎn)品質(zhì)量低劣的觀點(diǎn)仍然十分普遍。在這一背景之下，不少主動(dòng)開(kāi)展召回的企業(yè)感到了巨大的壓力。在《召回辦法》起草研討會(huì)上，來(lái)自地方藥監(jiān)部門的官員介紹說(shuō)，雖然我國(guó)尚未有關(guān)于醫(yī)療器械召回的明確成型的法規(guī)，但是有些跨國(guó)公司仍然按照其全球的行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)報(bào)告并開(kāi)展了召回工作。沒(méi)想到，他們的工作招致不少誤解，有的受到了媒體的抨擊，有的在醫(yī)院招標(biāo)過(guò)程中受到了影響。這使他們感到很委屈，不少人由此認(rèn)為，召回這件事情還是少提為妙。

事實(shí)上，在國(guó)外，人們對(duì)醫(yī)療器械召回有著更科學(xué)、更理性的看法。近日，博士倫公司“壞事變好事”的遭遇驗(yàn)證了這一點(diǎn)。今年5月，博士倫公司（BOL）宣布，正式從全球市場(chǎng)永久性召回潤(rùn)明水凝隱形眼鏡護(hù)理液（ReNu with Moisture-Loc）工作已經(jīng)全面展開(kāi)。原因是此前有多則報(bào)告稱該產(chǎn)品可能引發(fā)一種極為罕見(jiàn)的眼部感染癥。博士倫在此事上的舉動(dòng)似乎幫助其股票在華爾街站穩(wěn)了腳跟，該公司對(duì)外宣布產(chǎn)品召回當(dāng)天，股價(jià)就應(yīng)聲而漲。截至當(dāng)日美國(guó)東部時(shí)間上午11∶37，在紐約證交所上市的博士倫股票上漲了5.46美元，漲至49.90美元，漲幅為12.3%。

對(duì)此，國(guó)家行政學(xué)院副研究員宋功德解讀說(shuō)，主動(dòng)召回是企業(yè)社會(huì)責(zé)任感的一種體現(xiàn)。召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益。不負(fù)責(zé)任的企業(yè)只做“一錘子買賣”，只看現(xiàn)在，不管以后，他們當(dāng)然不會(huì)主動(dòng)做召回的工作。只有對(duì)公眾用械安全負(fù)責(zé)任的企業(yè)才會(huì)為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，而自覺(jué)承擔(dān)起召回的責(zé)任。

在產(chǎn)品召回走在前頭的汽車行業(yè)，人們對(duì)召回的認(rèn)識(shí)也有一個(gè)逐步轉(zhuǎn)變的過(guò)程。過(guò)去，中國(guó)人普遍認(rèn)為召回會(huì)影響產(chǎn)品形象，還要換新車，或進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償，對(duì)汽車生產(chǎn)企業(yè)無(wú)異于滅頂之災(zāi)。在《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》出臺(tái)兩年后的今天，人們對(duì)于召回的心態(tài)已經(jīng)相對(duì)成熟，不會(huì)把召回行為和產(chǎn)品質(zhì)量完全掛鉤。越來(lái)越多的人認(rèn)識(shí)到，汽車召回并不意味著產(chǎn)品質(zhì)量差，敢于召回的企業(yè)才是負(fù)責(zé)任、值得信賴的企業(yè)。甚至有人提出：“誰(shuí)召回就買誰(shuí)的車！”

有醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士不無(wú)羨慕地說(shuō)，如果整個(gè)社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械召回的認(rèn)識(shí)也能這樣成熟的話，我們的工作會(huì)輕松許多。而越來(lái)越多的企業(yè)也會(huì)主動(dòng)承擔(dān)起社會(huì)責(zé)任，患者的安全才能真正得以保證。

召回，你能做嗎？

“國(guó)內(nèi)有能力完成召回工作的企業(yè)不會(huì)超過(guò)20家。”這是某醫(yī)療器械雜志主編黃凱的結(jié)論。他說(shuō)，很多醫(yī)療器械企業(yè)表面上在各地都設(shè)有自己的網(wǎng)點(diǎn)，實(shí)際上，那里只有一兩個(gè)員工，甚至只有一個(gè)招牌。這些網(wǎng)點(diǎn)根本無(wú)力承擔(dān)記錄產(chǎn)品流向、提供售后服務(wù)、上報(bào)不良事件等任務(wù)。在這種情況下，有效的召回不過(guò)是句空話。他認(rèn)為，目前，只有排名前20位的器械企業(yè)，主要是跨國(guó)企業(yè)和國(guó)內(nèi)有實(shí)力的“領(lǐng)頭羊”，才可能承擔(dān)起召回的責(zé)任。

而在宋功德看來(lái)，召回不僅是個(gè)能不能做的問(wèn)題，更是個(gè)該不該做的問(wèn)題。他認(rèn)為，作為產(chǎn)品的提供者，企業(yè)當(dāng)然有義務(wù)提供安全、有效的醫(yī)械產(chǎn)品。這是他們對(duì)消費(fèi)者做出的基本承諾。只不過(guò)，在沒(méi)有相關(guān)法規(guī)出臺(tái)之前，召回是道德層面的問(wèn)題，“召”還是“不召”靠的是企業(yè)的責(zé)任感。一旦法規(guī)出臺(tái)，召回就成為了法律責(zé)任的問(wèn)題，“召”也得“召”，“不召”也得“召”。從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，制定《召回管理辦法》是建立制度的重要一環(huán)，很有必要。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，晚做不如早做，正如勇于承認(rèn)錯(cuò)誤者被原諒之余，還可能因誠(chéng)信收到更多回報(bào)一樣。

美敦力（中國(guó)）有限公司政策法規(guī)事務(wù)總監(jiān)王宇紅也贊同宋功德的看法。她說(shuō)，只有及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及早解決，才能將公司的損失減到最低。只有積極的應(yīng)對(duì)才能避免以后的隱患，同時(shí)樹(shù)立公司負(fù)責(zé)任的形象。而要做到這些，也的確不容易，完備的體系和技術(shù)的支持是必不可少的。

其中，信息的搜集和處理是所有后續(xù)工作的基礎(chǔ)。王宇紅介紹說(shuō)，產(chǎn)品的可追溯性是召回工作的前提之一。以植入式心臟起搏器為例，美敦力公司的生產(chǎn)線是自動(dòng)化電腦控制的，出廠的每臺(tái)起搏器都有一個(gè)單一識(shí)別的序列號(hào)，根據(jù)序列號(hào)可以從電腦中查出該起搏器完整的生產(chǎn)記錄。公司的物流系統(tǒng)具備對(duì)所有發(fā)出起搏器的識(shí)別和追蹤功能，每一級(jí)發(fā)貨單位都會(huì)記錄每臺(tái)起搏器的去向，一直到達(dá)代理商手中。最后，公司還建立了專門的患者信息管理數(shù)據(jù)庫(kù)。美敦力要求醫(yī)生每植入一臺(tái)心臟起搏器都要返回一張植入登記表，記錄被植入患者和手術(shù)醫(yī)生的詳細(xì)信息。一旦發(fā)生問(wèn)題，公司可以立刻聯(lián)絡(luò)到代理商、患者和醫(yī)生。

作為一家跨國(guó)企業(yè)，美敦力還建立了一個(gè)覆蓋全球的醫(yī)療器械報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，用以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告并處理各種信息。公司每年都會(huì)對(duì)每個(gè)員工進(jìn)行客戶投訴處理的培訓(xùn)，并明確規(guī)定每個(gè)員工都有責(zé)任及時(shí)報(bào)告他們所獲得的有關(guān)產(chǎn)品的投訴、誤用和濫用的情況。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，公司總部可以在第一時(shí)間獲得各地員工上報(bào)的醫(yī)療器械報(bào)告，同時(shí)瀏覽檢索到世界其他地方的報(bào)告。專職管理人員還會(huì)對(duì)投訴做分析回顧，并做出評(píng)估，以判定投訴是否屬于不良事件，然后報(bào)告給藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

不只美敦力，在國(guó)外，醫(yī)療器械企業(yè)都有專業(yè)人士對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋和不良事件報(bào)告進(jìn)行匯總和研究分析，大多醫(yī)療器械召回都是企業(yè)通過(guò)前瞻性的臨床試驗(yàn)得出科學(xué)結(jié)論后，采取的自覺(jué)行為。

毫無(wú)疑問(wèn)，要支持如此完備的網(wǎng)絡(luò)體系、如此龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)，企業(yè)需要投入巨大的人力、物力，國(guó)內(nèi)多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)的確無(wú)力負(fù)擔(dān)。但是，換個(gè)角度來(lái)看，不如把召回制度的建立視為提高管理水平、實(shí)現(xiàn)技術(shù)進(jìn)步的一大契機(jī)。我國(guó)南方一家從事心血管介入材料生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)者就對(duì)記者表示，企業(yè)應(yīng)該未雨綢繆，主動(dòng)了解相關(guān)政策法規(guī)，建立召回的預(yù)案機(jī)制，這才符合企業(yè)的長(zhǎng)期利益。他表示，他們很愿意了解其他企業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)，以從中獲得借鑒。

對(duì)于召回，福田汽車品牌總監(jiān)張彬曾有一個(gè)精彩比喻。他說(shuō)，“召回考驗(yàn)的是企業(yè)的’長(zhǎng)跑’能力。”的確，業(yè)內(nèi)外人士的共識(shí)是，長(zhǎng)遠(yuǎn)利益需要長(zhǎng)期付出才能獲得，臨時(shí)抱佛腳的打算，在召回制度面前行不通。如果從現(xiàn)在起，自覺(jué)建立完備的質(zhì)量追溯機(jī)制和完善的客戶服務(wù)體系，加大產(chǎn)品上市后的研究力度，完善價(jià)值鏈各環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)建設(shè)，那么在面對(duì)突如其來(lái)的召回事件時(shí)，中國(guó)醫(yī)械企業(yè)才能從容對(duì)待，而不至于手忙腳亂。

召回，還要做什么？

醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商（進(jìn)口商）是開(kāi)展召回活動(dòng)的責(zé)任主體，但這并不意味著召回只是他們的責(zé)任。專家提醒我們，在醫(yī)療器械召回制度框架中，主要涉及三類主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)商、銷售商、醫(yī)院（用戶）。這三類主體都負(fù)有及時(shí)、主動(dòng)地報(bào)告醫(yī)療器械產(chǎn)品事故及不良反應(yīng)的責(zé)任，他們必須建立生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用記錄文件，建立并實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度，使產(chǎn)品可追溯，責(zé)任可分清。

但從目前的情況來(lái)看，這三類主體都尚待提高素質(zhì)，以應(yīng)對(duì)召回。據(jù)新華社報(bào)道，上海市食品藥品監(jiān)管局浦東分局曾對(duì)轄區(qū)內(nèi)10家醫(yī)院使用的高風(fēng)險(xiǎn)植入醫(yī)療器械進(jìn)行了召回演習(xí)。在一個(gè)多小時(shí)內(nèi)，沒(méi)有一家醫(yī)院能找到所有要召回的100件醫(yī)療器械。

在演習(xí)中，醫(yī)院必須追蹤出心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜、植入支架等對(duì)人體最具危險(xiǎn)性的植入醫(yī)療器械信息。由于內(nèi)部管理沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化、信息化程度不高、信息記錄出錯(cuò)等原因，絕大部分醫(yī)院難以百分之百找到問(wèn)題產(chǎn)品。即便有反饋信息的，仍有不少使用醫(yī)療器械的病人電話、家庭住址等不全，最終無(wú)法準(zhǔn)確追蹤到使用者。

這一案例提醒我們，如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的缺陷并采取有效的補(bǔ)救措施，如何與自己的客戶（銷售商、醫(yī)院）共同成長(zhǎng)，共同保障公眾的使用安全，已成為醫(yī)療器械企業(yè)今后必須認(rèn)真思考、理性面對(duì)的重大問(wèn)題。