近日，國家食品藥品監管局就醫療器械重新注冊有關問題發出通知。通知指出，重新注冊并非首次注冊的延續，審查部門要結合上市后對該產品反饋的使用情況以及科技發展的新結論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程?！痹撛瓌t適用于醫療器械首次注冊和 醫療器械重新注冊。據國家食品藥品監管局醫療器械司相關負責人介紹，根據上述原則，屬于《醫療器械注冊管理辦法》規定申請變更重新注冊的，應根據相關的要求以及變更情況提交相應的情況說明和證明性文件等，所提交文件應能夠支持對產品安全性、有效性進行系統評價，如所提交文件不能證明產品安全性、有效性的，應針對性地補充提交相應的技術資料，否則，不得予以注冊?！夺t療器械注冊管理辦法》規定三種不予重新注冊的情形，指的是可以預知的企業未完成有關要求、或者產品屬于淘汰品種、或者醫療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊；但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準，對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的是對產品的安全性、有效性再次進行系統評價，經過評價認為產品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊，否則將不 予重新注冊。重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進行審查外，還應當包括審查部門在審查后作出相應的審批決定。