各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》印發(fā)給你們。請結(jié)合實際，認真貫徹落實。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月十日

為貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國務院辦公廳《關于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議的要求和部署，現(xiàn)制定全國醫(yī)療器械專項整治工作方案如下：

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用秩序，嚴厲查處各種違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

二、主要任務
　　（一）研制、注冊環(huán)節(jié)
　　1.規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。
　　2.查處醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。
　　3.強化醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求。
　　（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查工作，重點檢查企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況。
　　2.各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)內(nèi)有投訴、舉報、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的、列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行調(diào)查。
　　3.國家局組織對血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行檢查。
　　（三）使用環(huán)節(jié)
　　1.加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)和人員落實情況以及工作開展情況。
　　2.對群眾反映強烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展再評價。
　　3.對在我國注冊的境外醫(yī)療器械在國外召回情況進行調(diào)查，對沒有在中國采取相應措施的企業(yè)責令改正。

三、工作目標
　　（一）通過對產(chǎn)品注冊的專項治理，使醫(yī)療器械注冊秩序得到進一步規(guī)范，使部分重點品種的突出問題得到有效解決。同時全面掌握全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準確的數(shù)據(jù)和信息。
　　（二）通過對生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進一步規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)。
　　（三）通過專項工作，建立健全上市后不良事件監(jiān)測體系，及時、有效反饋不良事件信息。

四、工作安排
　　第一階段：動員部署
　　6月22日前，就醫(yī)療器械專項整治工作向各省級藥監(jiān)部門進行動員和部署。6月30日前，各省（區(qū)、市）局結(jié)合本地實際情況，制定專項整治工作計劃，并將責任逐級落實到市、縣級藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；同時，將工作計劃報國家局。
　　第二階段：組織實施
　　（一）研制、注冊環(huán)節(jié)
　　1.各省（區(qū)、市）局對本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進行工作部署，企業(yè)進行自查、自糾。包括以下重點內(nèi)容：
　　（1）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強制性國家、行業(yè)標準；
　　（2）產(chǎn)品型號是否與注冊證所列型號一致；
　　（3）產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊審批備案的說明書內(nèi)容是否一致；
　　（4）是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；
　　（5）注冊申報資料的真實性、規(guī)范性；
　　（6）按規(guī)定須進行臨床試驗的產(chǎn)品是否進行過規(guī)范的臨床試驗。企業(yè)對注冊申報中有情況不實或不規(guī)范的行為，應如實報告并自行采取糾正措施，企業(yè)自查結(jié)果應于2006年8月15日前報各省（區(qū)、市）局。故意隱瞞事實真相的企業(yè)，經(jīng)查實后將依法處理。
　　2.各省（區(qū)、市）局對企業(yè)自查、自糾情況進行監(jiān)督檢查，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時進行糾正。針對需要補充技術資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應分別提出處理意見，及時糾正。對不符合國家或行業(yè)強制性標準要求的注冊產(chǎn)品，企業(yè)應補充完善技術資料；需補充檢測的，企業(yè)應補充履行檢測手續(xù)。對經(jīng)重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應執(zhí)行法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證。本階段應重點對有投訴、舉報以及審批過程中發(fā)現(xiàn)問題的注冊品種進行核查，對違規(guī)申報或?qū)徟划數(shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。特別是加強對臨床試驗過程真實性的核查（必要時應到臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場核查），應包括以下重點內(nèi)容：
　　（1）臨床試驗機構(gòu)是否按照臨床試驗方案實施臨床試驗，確認臨床試驗有關文件（倫理委員會批件、知情同意書等）的一致性、完整性和準確性；
　　（2）要求臨床試驗機構(gòu)提供試驗受試者的病例報告表、原始試驗資料或試驗記錄；
　　（3）核查臨床試驗的依從性：所獲得的試驗數(shù)據(jù)是否符合研究方案的要求；臨床試驗各步驟的實施方法及完成時間是否依從了研究方案的要求；
　　（4）核查試驗數(shù)據(jù)的可靠性：隨機抽查一定比例的病例報告表并與原始記錄進行核對，確認所有數(shù)據(jù)是否與原始記錄中的一致。國家局和各省（區(qū)、市）局可根據(jù)需要組織有關專家，對部分重點產(chǎn)品的分類界定、審評尺度、作用機理等問題進行分析，列出第二階段留下的疑難、復雜問題，集中研究解決。各地區(qū)重點問題的處理方案及結(jié)果應及時報國家局。必要時，國家局組織對全國的清理工作進行抽查。
　　（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查
　　8月31日前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》中的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表進行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實施細則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對照細則進行查找，重點查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等。查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風險重點監(jiān)管品種的風險管理、注冊后該產(chǎn)品設計修改記錄、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預防措施的規(guī)定文件等。
　　2.對投訴、舉報、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的、有不良行為記錄的，以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查
　　各省（區(qū)、市）局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準以及已發(fā)布的部分重點監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細則》的要求實施檢查。要吸取“齊二藥”事件的教訓，對企業(yè)法人變更后質(zhì)量管理體系還能否有效運行給予特別關注。
　　重點檢查以下內(nèi)容：執(zhí)行標準情況；包裝、標識是否規(guī)范；檢驗設施是否完備；采購、生產(chǎn)和檢測記錄是否齊全；是否進行了風險管理策劃；是否確定了申報準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應的控制文件或作業(yè)指導書；一次性使用無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時，變更后質(zhì)量體系能否有效運行；產(chǎn)品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。
　　3.對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行調(diào)研和檢查
　　調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問題和難點以及對監(jiān)管工作的建議和意見。要通過調(diào)研和檢查，發(fā)現(xiàn)問題，糾正偏差，查處違規(guī)，總結(jié)經(jīng)驗。各省（區(qū)、市）局8月10日前將委托生產(chǎn)調(diào)查材料報國家局醫(yī)療器械司，國家局對委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討。
　　4.國家局組織對血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行檢查。
　　血管支架按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求實施。重點檢查原材料的采購和檢驗確認；產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制；凈化設施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求；產(chǎn)品的包裝標識是否規(guī)范；產(chǎn)品的可追溯性及顧客投訴處理記錄。
　　骨科內(nèi)固定器材按《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的要求實施。重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件；從事外科植入物的特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓合格；生產(chǎn)廠房和環(huán)境應符合要求；用戶培訓和定期查訪記錄；售前、售后服務規(guī)范和服務記錄；采購過程控制；產(chǎn)品的技術文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導書，并在發(fā)放前得到批準；清洗滅菌過程及確認記錄；產(chǎn)品標識和可追溯性；形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對質(zhì)量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統(tǒng)；檢驗報告和記錄。
　　動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）質(zhì)量體系檢查方面：
　　（1）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、檢驗人員應具備生物學、生物化學、微生物學等相關專業(yè)知識和必要的管理經(jīng)驗。
　　（2）生產(chǎn)環(huán)境與設備應符合相應的生產(chǎn)要求。物料應在受控條件下進行處理，不應造成污染。
　　（3）要嚴格各項生產(chǎn)過程的控制，做好生產(chǎn)記錄。
　　（4）產(chǎn)品應嚴格進行檢驗，做好檢驗記錄，產(chǎn)品檢驗合格方可出廠。
　　（5）對所需物料的采購應嚴格控制，做好評估和采購記錄。
　　（6）對生物材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管應嚴格控制，庫房應嚴格按要求控制好溫度、濕度等各項指標。
　　（7）產(chǎn)品應做到標識、標簽明顯，具有可追溯性。
　　（8）動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時，重點監(jiān)控：取材動物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地（禁止使用進口動物）；喂養(yǎng)飼料（禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料）；滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件；