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藥品安全有賴醫(yī)藥改革深化

【?2006-08-07 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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齊二藥假藥案余波未消,安徽華源生產(chǎn)的欣弗注射液又造成重大用藥不良事件。據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計(jì),迄今已有3人因使用欣弗死亡,81人出現(xiàn)不良反應(yīng),涉及范圍擴(kuò)大到10個(gè)省份。雖然衛(wèi)生部8月3日緊急叫停使用欣弗,但這一嚴(yán)重事件可能給公眾帶來的心理陰影,在短期內(nèi)顯然難以消除。

從齊二藥到華源,相隔不過三個(gè)月時(shí)間。藥品安全問題如此頻繁地爆發(fā),表明我們?cè)谙嚓P(guān)領(lǐng)域積累的隱患不少。為此,公眾必然要譴責(zé)責(zé)任者,主管部門也應(yīng)當(dāng)采取緊急措施,防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大,但這都只不過是治標(biāo)之策。

接連出現(xiàn)藥品安全問題的根本原因,當(dāng)然還在于我們的醫(yī)藥管理體制和市場競爭規(guī)則并不完善,執(zhí)法力度不夠,相關(guān)領(lǐng)域的改革深化還不盡如人意。因此,才會(huì)有國家級(jí)的正規(guī)藥品制造企業(yè)造假,有醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的漏洞百出,藥品安全管理顧此失彼。以至于市場上來路各異的假藥出現(xiàn),劣質(zhì)醫(yī)療器械登堂入室,公眾用藥安全身陷諸多不確定的威脅困擾之中。

藥品質(zhì)量關(guān)乎人命,事情的出現(xiàn),說明行業(yè)監(jiān)管缺乏有效性,執(zhí)法缺乏威懾性。因?yàn)闊o論是齊二藥還是華源,均是通過國家GMP認(rèn)證的正規(guī)藥品制造企業(yè),他們生產(chǎn)和銷售的不是“三無”藥品,而是通過合法渠道流通的“國藥準(zhǔn)字”號(hào),因此這樣的藥品安全事件才讓公眾尤其感到擔(dān)憂。

然而,深入考察中國的藥品管理體制,我們也不能簡單地將責(zé)任歸咎于主管部門身上。多年來持續(xù)進(jìn)行的醫(yī)藥管理體制改革探索,有關(guān)部門實(shí)際上已經(jīng)對(duì)相關(guān)管理漏洞有所察覺,但由于整個(gè)醫(yī)改的復(fù)雜性,以及此前在改革方向和價(jià)值取向上過于強(qiáng)調(diào)市場化,因此使當(dāng)前藥品管理體制處于雜亂之中。一方面,原有管理體制在逐漸被打亂;而另一方面,新的管理體制尚未成型,相關(guān)執(zhí)法不夠嚴(yán)密,兩相交雜而形成的權(quán)責(zé)混沌區(qū),就使假藥、劣藥有了可乘之機(jī)。

人死不能復(fù)生,但慘痛教訓(xùn)卻必須牢記。如果說此前有關(guān)各方對(duì)醫(yī)藥管理體制的改革方向和價(jià)值取向,還存在所謂爭議的話,那么這一再出現(xiàn)的藥品安全和生命消亡,應(yīng)當(dāng)足以令相關(guān)方冷靜反思。特別是改革的主導(dǎo)者和決策層,須下決心,務(wù)必要讓相關(guān)體制改革最大化地基于公眾利益深化下去,務(wù)必要讓藥品市場競爭規(guī)則可行、可控,務(wù)必要讓相關(guān)法律法規(guī)不折不扣地嚴(yán)格執(zhí)行到位。

具體而言,藥品管理體制中最需要加強(qiáng)的,不僅是已經(jīng)形成相對(duì)嚴(yán)密體系的藥品認(rèn)證環(huán)節(jié),而是對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)控力度和執(zhí)法力度。因?yàn)橄鄬?duì)而言,藥品制造企業(yè)在送交主管部門進(jìn)行認(rèn)證時(shí),只要不出現(xiàn)明顯的權(quán)力腐敗,認(rèn)證把關(guān)出問題的可能性不大。

但麻煩往往出現(xiàn)在藥品制造企業(yè)拿到認(rèn)證之后,是否會(huì)嚴(yán)格按藥品生產(chǎn)的要求辦事;醫(yī)院等用藥機(jī)構(gòu)能否嚴(yán)格把關(guān),替公眾把那些不合格藥品拒于醫(yī)院大門之外;相關(guān)執(zhí)法機(jī)構(gòu)能否及時(shí)有效地制止不法行為,能否依法嚴(yán)懲違法者。很顯然,要控制好藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié),僅靠藥品制造企業(yè)和醫(yī)院的自律是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。唯有把生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)置于主管部門的嚴(yán)密監(jiān)控之下,置于法律法規(guī)的嚴(yán)格保護(hù)之下,公眾才能夠放心使用相關(guān)藥品。

事實(shí)上,由于此前醫(yī)藥管理體制改革的指向不明,藥品制造企業(yè)和多數(shù)醫(yī)院更多具有市場化傾向,相應(yīng)的藥品制造、流通和使用環(huán)節(jié),似乎成為有關(guān)機(jī)構(gòu)的自我管轄行為,這種局面必須改變,要納入社會(huì)公眾的有效監(jiān)督中。

無論是齊二藥還是安徽華源,或許具體的藥品安全事件均有其偶然性。但從最大多數(shù)公眾的用藥安全考慮,我們必須追問引發(fā)這類事件的深層體制性原因,這樣才能引發(fā)各方面對(duì)相關(guān)體制深化改革的一致性認(rèn)識(shí),加強(qiáng)相關(guān)執(zhí)法力度,促使藥品市場競爭規(guī)則進(jìn)一步完善,從而真正堵住類似的用藥安全隱患,讓公眾重樹信心。

本文關(guān)鍵字: 衛(wèi)生部 
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