近日，陜西省食品藥品監督管理局印發了《陜西省醫療器械專項整治工作方案》，決定從2006年7月份開始，對全省醫療器械研制、注冊、生產和使用等四個環節進行全面整治，進一步規范全省醫療器械注冊秩序和生產秩序，嚴厲打擊各種違法違規行為，確保醫療器械的安全性和有效性。整治的重點是：

一、醫療器械研制、注冊環節。規范醫療器械注冊申報秩序，清理不屬于醫療器械管理及其它違規申報、違規審批的產品。嚴厲打擊醫療器械注冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報、審批中發現有問題以及其他可能存在安全隱患的醫療器械產品的注冊資料進行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。加強醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價、產品說明書等重點環節的審批。

二、醫療器械生產環節。組織對去年百家企業質量體系跟蹤檢查活動中的整改情況進行核查，對列入重點監管品種目錄的醫療器械生產企業進行監督檢查，對接觸血液器械、骨科內固定器械和高頻電刀生產企業的質量體系進行全面檢查。檢查的重點是企業執行標準情況，包裝、標識是否規范，檢驗設施是否完備，采購、生產和檢測記錄是否齊全，是否確定了申報準產注冊產品的關鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應的控制文件或作業指導書，無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規范》組織生產，生產企業許可證變更登記是否及時，變更后質量體系能否有效運行，產品的可追溯性及顧客的抱怨及處理記錄等。

三、醫療器械的使用環節。對群眾反映強烈、療效不確切的醫療器械產品有針對性地開展評價。加強醫療器械不良事件監測工作，及時反饋相關信息。完善醫療器械突發性群體不良事件應急預案。

為了保證專項整治工作取得成效，省局制訂了三項措施：一是建立每月監管周制度，每月篩選出6—8家，集中一周時間，分組進行監督檢查。二是采取飛行檢查的方式，不打招呼，突擊檢查，發現問題及時糾正查處。三是責任落實到人，做到有目的，有計劃，有重點，有記錄，有結果，確保醫療器械專項整治工作順利進行。