各醫療器械相關單位：

為規范醫療器械生產企業注冊行為，提高醫療器械生產企業產品注冊水平和工作效率，加強對醫療器械注冊申報人員的管理，根據《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定，北京市藥品監督管理局決定在全市范圍內推行醫療器械注冊專員制度。現就有關內容通知如下：

一、在我市推行醫療器械注冊專員制度是提高醫療器械生產企業產品注冊水平和工作效率，加強對醫療器械注冊申報人員的管理，維護申報單位合法權益的有效措施。各相關單位應按照我市醫療器械注冊專員登記工作的要求，認真做好醫療器械注冊專員的申報和日常管理工作。

二、醫療器械注冊專員是指經考核合格、熟悉醫療器械相關法律法規和規定要求（含醫療器械注冊申報程序）的從事醫療器械注冊申報工作的相關人員。

三、本市各醫療器械相關單位可根據業務需要自愿確定醫療器械注冊專員的人數，一般情況為1—3名。

四、申報醫療器械注冊專員的人員（以下簡稱申請人）應具備以下條件：

（一）     大專以上學歷或初級以上技術職稱；

（二）     具有2年以上（含2年）相關工作經驗或專業背景；

（三）     從事醫療器械注冊工作的在崗人員；

（四）     具有較好的語言表達能力及溝通能力。

五、申請人應由聘用單位推薦，填寫《北京市醫療器械注冊專員登記表》（見附件），經聘用單位簽署意見、蓋章后，報北京醫藥行業協會辦理登記手續。

六、首次辦理登記手續時，申請人應提交以下材料：

（一）     《北京市醫療器械注冊專員登記表》1份；

（二）     本人學歷證書或職稱證書的復印件1份；

（三）     本人近期小2寸免冠照片2張。

七、申請人經考試合格后，由北京市藥品監督管理局發給《醫療器械注冊專員證書》。

八、《醫療器械注冊專員證書》用于醫療器械注冊專員辦理醫療器械注冊申報工作和參加醫療器械相關培訓時使用，不得轉借和涂改。

九、醫療器械注冊專員應對申報單位負責，并負有以下職責和權力：

（一）遵守國家有關法律法規、管理規定和職業道德規范。

（二）按照國家食品藥品監督管理局或北京市藥品監督管理局的有關規定準備、審查、補充和完善醫療器械注冊申報資料，保證申報資料的完整規范，并按規定程序完成申報手續。

（三）關注國家食品藥品監督管理局和北京市藥品監督管理局網站發布的有關信息，及時掌握醫療器械注冊相關政策和有關醫療器械品種的最新動態。

（四）有權拒絕辦理申報單位申報資料不完整、不規范、不真實、手續不齊全的醫療器械注冊事項，維護申報單位的合法權益。

（五）接受職業繼續教育，不斷提高醫療器械注冊業務水平。

十、聘用單位應加強對醫療器械注冊專員的培養和管理，每年對醫療器械注冊專員進行必要的業務培訓，并保持人員相對穩定。

十一、北京市藥品監督管理局將建立醫療器械注冊專員管理檔案，逐步完善醫療器械注冊專員誠信管理制度。

十二、北京市藥品監督管理局將為醫療器械注冊專員提供定期或不定期的培訓，并及時通報醫療器械注冊相關信息。

十三、北京市藥品監督管理局及時聽取醫療器械注冊專員的意見和建議，雙方建立起暢通的信息交流渠道，為注冊專員辦理相關事項提供便利。

十四、北京市藥品監督管理局將定期對醫療器械注冊專員進行考核，并將考核結果記錄在《醫療器械注冊專員證書》上。

對于連續2次不參加考核的或連續2次考核不合格的，將取消其醫療器械注冊專員資格。

十五、對于醫療器械注冊專員在申報產品注冊過程中提供虛假資料或有弄虛作假行為的，一經核實，北京市藥品監督管理局將收回其《醫療器械注冊專員證》，并且2年內不得再次考取醫療器械注冊專員證書。

十六、申請醫療器械注冊專員，可從北京市藥品監督管理局網站（http://www.bjda.gov.cn）下載《北京市醫療器械注冊專員登記表》。

十七、北京醫藥行業協會具體負責醫療器械注冊專員申請材料的接收、審查、組織培訓和考試等工作。

特此通知

（北京醫藥行業協會地址：北京市崇文區崇外大街42號同仁堂大廈906室-907室

聯系人：陸富生 白新華

聯系電話：010-67187453 67187449 67186699轉1906\1907）