上海市40家醫療器械經營企業去向不明。

7月底，上海市食品藥品監督管理局(下稱上海市藥監局)發出通告，責成上述不知去向的醫療器械經營企業到藥監局辦理相關手續。

這是5月23日上海召開“治理藥品、醫療器械生產經營企業商業賄賂專項工作會議”后，上海市藥監局公布的第一批去向不明企業名單。

目前，上海市各醫療器械生產、經營企業已按照《關于開展藥品醫療器械生產經營企業治理商業賄賂自查自糾的通知》的要求，完成了自我審查并形成自查報告。據悉，對經營企業自查報告的復查工作正在進行當中。

經營企業頻頻“失蹤”

上述40家去向不明的醫療器械經營企業的工商注冊所在地，遍及上海市18個區中的15個。

上海市藥監局辦公室副主任陳國芳表示，上海市藥監局在對該市醫療器械經營企業日常監管中，發現上海大合通國際貿易有限公司、上海復醫派特醫療投資管理有限公司、上海福沃德醫療器械有限公司等40家持有《醫療器械經營企業許可證》的企業去向不明。

“這些企業沒有工商年檢，搬離了原來的經營場所，沒有按規定辦理相關變更手續，導致工商部門、監管部門都無法聯絡他們。”陳國芳說。

據悉，如果這些“失蹤”的企業在未來兩個月內仍未向經營所在地藥監局主動辦理相關手續，上海市藥監局將依法注銷其《醫療器械經營企業許可證》。

目前，上海市共有4400多家醫療器械生產和經營企業。陳國芳表示，企業如果不按規定辦理變更，《醫療器械經營企業許可證》也就失效了。而為了防止別有用心的人利用此證，也為了加強藥品醫療器械生產、經營的監管，企業不存在了，許可證必須要依法注銷。

2005年，上海市藥監局向211家去向不明的醫療器械經營企業發出了辦理相關手續的通告，后來有199家企業被注銷了《醫療器械經營企業許可證》；今年4月份，又有83家去向不明企業名單被公布，后來有64家企業的許可證被注銷。

據悉，醫療器械經營行業門檻低，有些規模小的企業只是兼做醫療器械經營，加之企業良莠不齊，導致醫療器械經營企業“失蹤率”居高不下。一旦企業擅自變更經營項目或轉移經營地址卻不辦理變更手續，就會脫離藥監部門的監管，醫療器械質量無法得到保證。

反賄風暴成效打折扣

5月23日，上海市藥監局召開治理藥品、醫療器械生產經營企業商業賄賂專項工作會議。重點治理藥品、醫療器械生產經營企業及營銷人員回扣、提成等行為；原料采購、廣告宣傳、參加藥品、醫療器械投標過程中，采取不正當手段獲取商業機會或商業利益的行為；以不正當手段獲得準入資質、減輕或逃避處罰的行為；通過不正當手段使其產品進入醫保目錄、虛報成本抬高價格，以此獲取商業機會或商業利益的行為。

上海市藥監局向各藥品零售經營連鎖公司、藥品零售企業和醫療器械生產、經營企業發出《關于開展藥品醫療器械生產經營企業治理商業賄賂自查自糾的通知》，要求各企業填寫《治理商業賄賂自查自糾調查表》并將調查情況上報給市(區)藥監局“治賄辦”。

目前，上海市各醫療器械生產、經營企業已完成并遞交了反商業賄賂自查報告。據悉，企業反商業賄賂自查情況的復查工作正在進行當中。

不過，鑒于目前國內醫療行業的現狀，自查自糾反商業賄賂的效果難免會打些折扣。上海某民營醫藥集團人士表示，沒有哪家企業會在填寫自查表時，主動承認自己有商業賄賂行為，自查自糾基本就是流于形式。另外，一些小規模的經營公司還根本不在被要求自我調查之列。

上海醫療器械行業協會，是上海市醫療器械行業企事業單位自愿組成的行業性社會團體，目前有660家會員。而上述40家去向不明的醫療器械經營企業并不是上海醫療器械行業協會的會員單位，也不在“市(分)局負責的企業名單”中。

顯然，在上海4400多家醫療器械生產經營企業中，有許多小公司是游離于行業自律之外的，由于經營規模、生存能力等方面的原因，這些取得合法資格的小公司的頻繁變動，無疑會增加監管的難度。

不過，就像上海市北站醫院院長楊乃明所言，專項治理商業賄賂如僅針對醫院和銷售方，制度設計上可能是有缺陷的，因為這是一個體制問題。以藥品為例，美國一年才批準200多種藥品，而我國一年能批準幾千種藥品，藥品的批準、流通、價格都受到管制，自然會有人利用這種體制尋租，謀取利益。目前的治理辦法只是頭痛醫頭，最終還得從根本的體制上解決問題。