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泉州藥品醫療器械市場整規覆蓋面達100%

【?2006-08-31 發布?】 美迪醫訊
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近期,泉州市藥品監督管理局在開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動中,從抓環節、抓措施、抓重點入手,集中半年時間開展整治活動,使藥品研制、生產、經營、使用單位誠信守法意識、質量責任意識普遍增強,群眾的用藥安全得到保障。

抓三大環節。一抓藥品研制生產秩序。重點突出企業落實各項藥品法律法規和GMP、GPP認證后的跟蹤檢查以及藥械生產流程中設施設備的使用、產品質量的檢驗、審核放行等環節的把關控制情況。二抓藥品流通秩序。突出強化藥械的日常監管,規范經營行為;落實藥品不良反應(ADR)監測機構和醫療器械不良事項監測機構的設置,實現轄區內ADR網絡直報率100%。三抓查處藥品市場違法行為。

實行三項措施。藥監系統內采取自查與專項檢查相結合,對藥品生產(配制)企業的檢查覆蓋面達100%,鄉鎮以上經營使用單位的檢查覆蓋面達100%;藥監系統外密切與公安、工商、衛生等有關部門配合,提高整規的合力;監管機構按不同級別開展創建“規范藥房”工作。

開展重點檢查。組織開展原輔料藥的專項檢查。開展對高風險醫療器械特別是一次性使用輸(注)器具、植入、介入材料和義齒、橡膠避孕套等品種的專項檢查。加強對生物制品(疫苗)和中藥材、中藥飲片的專項檢查。檢查購入醫療器械產品是否經注冊及購進渠道是否合法,產品流轉過程中是否按相關的質量管理制度要求進行驗收、記錄等。開展三類體外診斷試劑的專項檢查。此外還對重點區域、重點單位、重點品種、重點案件加強監控。

本文關鍵字: 醫療器械 
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