近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了在2005年期間對一次性使用無菌導尿管、一次性使用輸注泵、一次性使用無菌陰道擴張器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布5類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進行的全國范圍監(jiān)督抽驗結(jié)果。抽查遍布全國多個省(區(qū)、市)，涉及生產(chǎn)企業(yè)248家共572批產(chǎn)品，其中，一次性使用無菌導尿管和一次性使用無菌陰道擴張器抽查情況最差，分別有30%和35%的產(chǎn)品不合格。

●一次性使用無菌導尿管

此次抽驗北京、天津、河北等26個省(區(qū)、市)10家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營使用單位的70批產(chǎn)品，涉及21家標示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗，21批產(chǎn)品被檢驗項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是無菌、強度、連接器分離力、球囊可靠性等指標不符合標準規(guī)定。

●一次性使用輸注泵

此次抽驗浙江、江西、江蘇等17個省(市)13家生產(chǎn)企業(yè)和24家經(jīng)營使用單位的37批產(chǎn)品，涉及22家標示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗，6批產(chǎn)品被檢驗項目不合格。

不合格產(chǎn)品的主要問題是還原物質(zhì)、細菌內(nèi)毒素、紫外吸收度、自控給液參數(shù)等指標不符合標準規(guī)定。

●一次性使用無菌陰道擴張器

此次抽驗全國31個省(區(qū)、市)22家生產(chǎn)企業(yè)和83家經(jīng)營使用單位的105批產(chǎn)品，涉及33家標示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗，37批產(chǎn)品被檢驗項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是無菌、強度、擴張器表面、撓度等指標不符合標準規(guī)定。

●醫(yī)用脫脂棉

此次抽驗全國31個省(區(qū)、市)88家生產(chǎn)企業(yè)和88家經(jīng)營使用單位的176批產(chǎn)品，涉及107家標示生產(chǎn)企業(yè)。有3批產(chǎn)品被檢驗項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題涉及檢驗項目的7項指標不符合標準規(guī)定。

●醫(yī)用脫脂紗布(紗布塊)

此次抽驗北京、天津、河北等29個省(區(qū)、市)113家生產(chǎn)企業(yè)和62家經(jīng)營使用單位的182批產(chǎn)品，涉及132家標示生產(chǎn)企業(yè)。其中，25批產(chǎn)品被檢驗項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是無菌、經(jīng)緯密度、酸堿度、熒光物、表面活性物質(zhì)等指標不符合標準規(guī)定。

另外，抽驗還顯示，廣東湛江市美健醫(yī)療器械有限公司省生產(chǎn)企業(yè)的1臺體外沖擊波碎石機產(chǎn)品，經(jīng)檢驗，該臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格，主要問題是危險輸出的防止指標不符合標準規(guī)定。