8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)出公告，根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行GB9706.1—1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕205號(hào)），191個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期延長(zhǎng)至2007年12月31日。

惠及191個(gè)產(chǎn)品的利好消息引發(fā)了更多企業(yè)關(guān)于器械注冊(cè)問題的討論。而在目前的修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》征求意見階段，這樣的討論常常會(huì)在不同的時(shí)間、不同的地點(diǎn)出現(xiàn)。

時(shí)間矛盾

“現(xiàn)在技術(shù)革新越來越快，以前5～8年的器械更新周期，現(xiàn)在已經(jīng)縮短到3～5年了。”說這番話的時(shí)候，北京天惠華數(shù)字技術(shù)有限公司項(xiàng)目部經(jīng)理沈建雷正面臨著另外來自產(chǎn)品注冊(cè)的困惑，“但是我們等待注冊(cè)的時(shí)間卻基本上要一年，這個(gè)時(shí)間顯然有點(diǎn)長(zhǎng)了”。

沈建雷面臨的問題不是“個(gè)案”，在他的同行們那里，這樣的時(shí)間上的“落差”同樣存在----技術(shù)帶動(dòng)下不斷縮短的產(chǎn)品市場(chǎng)生命周期和審批時(shí)限的矛盾已然顯現(xiàn)。

“我們每年都會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行一到數(shù)次的新技術(shù)的應(yīng)用、用戶反饋和跟蹤后的產(chǎn)品改善等改進(jìn)，即便是對(duì)大型設(shè)備也不例外，這幾乎是所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)盡力去做的事情。”陶源告訴記者。在羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司北京辦事處，醫(yī)學(xué)法規(guī)經(jīng)理陶源的相當(dāng)一部分工作與注冊(cè)相關(guān)，“因?yàn)榘凑找?guī)定，如果產(chǎn)品有所改動(dòng)，就必須重新注冊(cè)。”

陶源所說的“規(guī)定”是從2000年4月1日?qǐng)?zhí)行至今的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和在其4年后施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。

“國(guó)外企業(yè)和合資企業(yè)往往每年都推出一個(gè)新產(chǎn)品，更多的時(shí)候，這種不斷的推陳出新已經(jīng)超越了技術(shù)創(chuàng)新本身的意義，而被視為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的有效指征。”沈建雷強(qiáng)調(diào)，“但是按照我們目前的注冊(cè)審批流程，一個(gè)產(chǎn)品從最初的設(shè)計(jì)到隨后的臨床試驗(yàn)，直至最終的注冊(cè)，一般沒有一年是無法上市的。”

“從法律上說，產(chǎn)品沒拿到新注冊(cè)證是不可以銷售的。但是由于注冊(cè)時(shí)間偏長(zhǎng)，往往是我們這邊的注冊(cè)工作還沒有完成，又推出了技術(shù)進(jìn)一步更新的產(chǎn)品。”陶源解釋說，“這樣無形中限制了新產(chǎn)品的上市，對(duì)用戶和行業(yè)發(fā)展都不利。”

在這個(gè)問題上，李冬岺顯然更心焦：“這是要命的事情！”作為深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理，他認(rèn)為，醫(yī)療器械不同于藥品，沒有那么長(zhǎng)的市場(chǎng)生命周期，生命周期短的可能只有兩三年，國(guó)外產(chǎn)品也很少有超過5年的，但是8～10個(gè)月的注冊(cè)周期必定會(huì)挫傷企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

問題還不止于此。按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，產(chǎn)品上市4年后必須進(jìn)行再注冊(cè)，4年來產(chǎn)品反饋、使用等問題必須在再注冊(cè)中加以改進(jìn)，所需的臨床試驗(yàn)也要重新進(jìn)行。

“企業(yè)需要更快的市場(chǎng)反應(yīng)速度，但是這樣長(zhǎng)的注冊(cè)時(shí)間我們真的耗不起。”一位企業(yè)的負(fù)責(zé)人在談及此事時(shí)一臉的無奈。

國(guó)家考量

事實(shí)上，有關(guān)注冊(cè)的討論由來已久，SFDA的相關(guān)人員也認(rèn)為，隨著《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，器械注冊(cè)工作存在的問題也漸漸暴露。

在2003年末全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治活動(dòng)總結(jié)中，SF鄄DA醫(yī)療器械司對(duì)注冊(cè)工作存在的主要問題進(jìn)行了歸納，并在2005年2月底召開的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，對(duì)部分問題給予了明確答復(fù)，對(duì)一些不能及時(shí)解決的問題也表明了解決意向。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊(cè)和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊(cè)。

而對(duì)于企業(yè)關(guān)注的重新注冊(cè)問題，國(guó)家主管部門最終認(rèn)定，重新注冊(cè)并非（首次）注冊(cè)的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對(duì)該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場(chǎng)。審查部門在對(duì)重新注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條所述的原則，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為4年。

然而，目前醫(yī)療器械審評(píng)的現(xiàn)狀是：地方技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)過少，且技術(shù)力量不足，一些地方對(duì)器械注冊(cè)無法做到審查到位，有些地方甚至沒有經(jīng)過技術(shù)審評(píng)就對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。因此，當(dāng)務(wù)之急是健全省、市級(jí)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，加大技術(shù)審評(píng)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，盡可能將繁重的器械技術(shù)審評(píng)任務(wù)分解開并落實(shí)到位。

此外，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系考核是產(chǎn)品注冊(cè)審查的一個(gè)環(huán)節(jié)，但是由于境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)和境外產(chǎn)品注冊(cè)程序不一樣，對(duì)在什么時(shí)候插入此項(xiàng)審查還存在疑惑。

為此，SFDA醫(yī)療器械司再次明確：按相關(guān)規(guī)定，境內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核是產(chǎn)品注冊(cè)審查的前期工作，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)就要提供生產(chǎn)質(zhì)量體系考核的文件，注冊(cè)后，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的監(jiān)督將納入生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理；而對(duì)于境外產(chǎn)品注冊(cè)，由于時(shí)空的限制，企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)不需要提供生產(chǎn)質(zhì)量體系考核的文件，等注冊(cè)申報(bào)以后再安排質(zhì)量體系審查。

小心求證

“1998年原國(guó)家藥監(jiān)局建局前，我國(guó)有兩三千家醫(yī)療器械企業(yè)，現(xiàn)在這個(gè)數(shù)字為12，000家了。”在與醫(yī)療器械企業(yè)的一次座談中，SFDA政策法規(guī)司有關(guān)官員談及正處于征求意見階段的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作時(shí)認(rèn)為，“行業(yè)迅速發(fā)展，當(dāng)初的法規(guī)確實(shí)有許多方面需要進(jìn)一步完善。”

但是，在該官員看來，對(duì)于“遠(yuǎn)比藥品復(fù)雜得多”的醫(yī)療器械來說，在修訂相關(guān)法規(guī)時(shí)更需要持謹(jǐn)慎的處理態(tài)度，“一方面，最先進(jìn)的科技常常會(huì)最先在醫(yī)療器械上有所體現(xiàn)，但另一方面，一部分醫(yī)療器械又產(chǎn)生于最簡(jiǎn)單的技術(shù)”----技術(shù)上的大跨度讓他覺得需要“小心求證”。

盡管中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)秘書長(zhǎng)賈士勇也認(rèn)為目前產(chǎn)品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)范圍確實(shí)偏大，但在器械注冊(cè)期限的問題上，他并不認(rèn)為時(shí)間過長(zhǎng)----“美國(guó)的臨床試驗(yàn)也是90個(gè)工作日，甚至?xí)r間更長(zhǎng)；有些品種在我們90個(gè)工作日的標(biāo)準(zhǔn)中還常常并不能完成。”

類似的意見不難從臨床機(jī)構(gòu)聽到。“臨床試驗(yàn)是必須做的，只是可以改變一下做法。”國(guó)內(nèi)某器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)相比，政府當(dāng)然要最先考慮公眾的利益，這也是其職責(zé)所在。”

企業(yè)對(duì)于修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》更是寄予了厚望。“臨床試驗(yàn)不能搞一刀切，也不應(yīng)該從產(chǎn)品本身的復(fù)雜程度來區(qū)分是否要做臨床試驗(yàn)。”沈建雷認(rèn)為，“無論是小小的植入器材和角膜接觸鏡片，還是大型的數(shù)字設(shè)備，考慮患者使用的危害性和安全性才應(yīng)該是區(qū)分的標(biāo)準(zhǔn)。”

“今年全國(guó)人大開會(huì)的時(shí)候已經(jīng)有代表提出把《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》上升為《醫(yī)療器械法》。”談及醫(yī)療器械的修改，SFDA政策法規(guī)司法規(guī)處有關(guān)官員特別強(qiáng)調(diào)，“這對(duì)行業(yè)來說是一個(gè)很好的事情，同時(shí)對(duì)我們的監(jiān)督管理工作來說是一個(gè)很大的考驗(yàn)”。

同時(shí)，她表示，SFDA目前正在進(jìn)一步廣泛征求意見，“不少基層的同志給我們主動(dòng)寄來了他們自己對(duì)于條例修訂的具體建議，這是很值得高興的事情”。