各縣（市、區）人民政府，市政府有關部門、直屬有關單位：
   《嘉興市整頓和規范藥品及醫療器械市場秩序專項行動實施方案》已經市政府同意，現印發給你們，請結合實際，認真組織實施。

     嘉興市人民政府辦公室
二○○六年九月十四日
   

嘉興市整頓和規范藥品及醫療器械市場秩序
專項行動實施方案

    為進一步規范藥品、醫療器械市場秩序，嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥用械安全，根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）和《浙江省人民政府辦公廳關于印發浙江省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》（浙政辦發明電〔2006〕164號）的要求，經研究，決定從現在起用一年左右的時間，在全市范圍內深入開展整頓和規范藥品、醫療器械市場秩序專項行動。
    一、指導思想
    以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，針對我市當前藥品安全隱患和市場中存在的突出問題，全面整頓和規范藥品及醫療器械研制、生產、流通、使用秩序，確保人民群眾醫療安全。
    二、總體目標
    通過專項行動，嚴厲查處生產銷售假劣藥品違法犯罪活動，突出查處大案要案，規范藥械研制、生產、流通、使用秩序，增強涉藥單位的誠信自律意識、質量責任意識、守法經營意識，使藥品醫療器械生產、經營質量進一步提高，合理用藥水平得到進一步提升，藥械市場秩序進一步好轉，監管部門依法行政能力和科學監管水平進一步提高，人民群眾的身體健康和生命安全得到有效保障。
    三、工作安排
    （一）嚴格藥品、醫療器械審評審批，嚴厲打擊注冊申報中的弄虛作假行為。
    1．組織本地區藥品注冊申請人開展自查自糾，對2005年1月1日至2006年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產的藥品品種進行自查。自查重點：研制過程中所使用的化學原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設備、實驗動物等是否具備條件，并符合有關管理規定；生產申請臨床試驗和申請生產的樣品是否符合法律法規規定的條件和要求；工藝研究和穩定性研究是否科學、完整、合理、真實；研究資料、檔案管理是否符合規定。注冊申請人在自查中發現屬違反藥品注冊相關法律法規和虛假申報但已經申報或者已經取得藥品批準文號的，應主動向食品藥品監管部門提出，要求撤回申請或注銷藥品批準文號。市食品藥品監管局組織人員對注冊申請人自查情況進行監督檢查，對拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報行為的，依法嚴肅查處。
    2．規范醫療器械產品注冊審查，重點清理2003年12月以來在產品注冊過程中是否存在高類低報、非醫療器械按醫療器械管理的情況，對高類低報的，及時予以糾正；對不屬于醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品堅決予以清理。檢查企業強制性標準執行情況、提交的出廠檢驗報告、臨床驗證報告是否真實等，對提供虛假申報資料，特別是臨床試驗過程及臨床試驗、出廠檢驗報告相關文件有弄虛作假行為的，要依法嚴肅處理。
    3．加強對醫療機構制劑的注冊管理，嚴格醫療機構制劑調劑。從2006年6月1日起，未換發批準文號的醫療機構制劑不得配制；嚴厲查處無證配制、不按標準配制的制劑和醫療機構。嚴格規范醫療機構制劑室，重點檢查醫療機構制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調配是否符合要求。
    （二）強化藥品、醫療器械生產監督檢查，督促企業落實質量管理體系。
    1．組織對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）情況的全面檢查。按照《嘉興市藥品生產企業質量安全監督等級管理辦法（試行）》，加強日常監督檢查，開展監督等級認定工作。以藥品生產企業關鍵崗位人員素質及質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗情況為重點檢查內容，以注射劑類和近期日常檢查中問題較多的企業及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構和管理人員發生重大變化的藥品生產企業為重點檢查對象。對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法申請收回其GMP證書；情節嚴重的，依法申請吊銷其藥品生產許可證。
    2．加強醫療器械生產企業和高風險、特殊驗配醫療器械經營企業的監管。全面實施醫療器械生產企業安全信用體系建設，以信用等級評定為抓手，進一步強化企業自律，健全長效監管機制。規范醫療器械注冊申報秩序，嚴厲打擊醫療器械注冊申報弄虛作假行為；對有投訴舉報、審批中發現問題以及其他存在安全隱患的醫療器械產品的注冊資料進行重點核查，對重點監管品種和高風險產品生產經營企業的質量體系進行全面檢查，重點檢查其產品是否合法、進貨渠道是否規范、相關記錄是否齊全；對驗配助聽器的經營企業進行一次抽查，重點檢查有無擅自降低經營條件，關鍵崗位人員是否在崗，相應的驗配管理規范是否執行等。嚴格隱形眼鏡經營企業的市場準入，確保發證工作的客觀、公正。
    3．加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質量控制、產品審核放行等環節的檢查。
    （三）規范藥品經營主體行為，加快藥品流通體制改革。
    1．強化藥品批發、零售連鎖企業和零售企業《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）認證后的監督檢查。結合《嘉興市藥品經營企業安全信用分級管理辦法》，對關鍵崗位人員及藥師到崗情況、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查，對違反 GSP規定的經營企業，責令其整改；情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。在跟蹤檢查中發現各種形式的無證經營、出租、出借許可證的行為，必須依法立案查處。組織開展藥品批發及零售企業突擊檢查，對有舉報反映藥品經營企業未按GSP規定經營的，組織力量進行核查和監督檢查。規范藥學技術人員執業行為，嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規行為，切實提高駐店藥師藥學服務水平。
    2．加強對醫療機構藥品質量檢查，重點檢查醫療機構藥品采購渠道是否規范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關制度是否健全、購銷記錄是否完整等。繼續推進醫療機構藥房規范化建設，規范醫療機構藥品質量管理，不斷提高藥品使用質量。
    3．組織對疫苗經營企業的監督檢查，重點對企業配備的專業人員、疫苗質量管理制度、設施設備、購銷渠道的規范情況進行全面檢查，嚴厲打擊違法違規經營疫苗行為。
    4．加強特殊藥品監管，重新確認特殊藥品研究、生產、經營和使用單位；完善定點企業審批程序，加強特殊藥品監控信息網絡建設，實現特殊藥品流向的實時監控，在保證醫療需求的同時，防止流入非法渠道。
    5．按照現代物流理念，整合現有資源，積極培育現代化藥品流通企業，提高物流集中度和效率，加快藥品物流業發展。充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點工作和食品安全“百千工程”相結合，引導和鼓勵我市“百鎮連鎖超市”龍頭企業在農村的連鎖門店設立藥品專柜，進一步推進農村藥品供應網、監督網建設。
    （四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應監測體系。
    1．高度重視上市藥品的監管，及時發現、處置問題，防止和減少藥害事故的發生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
    2．加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和再評價工作，全面檢查各地藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作情況。對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應（事件）進行重點監測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全市、縣兩級藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作運行機制，完善各項工作制度，切實提高不良反應（事件）報告的上報數量和質量。
    （五）嚴格藥品、醫療器械廣告的審批，大力整治虛假違法藥品、醫療器械廣告。
嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度；加大對藥品、醫療器械廣告的檢查頻次，重點加強藥品、醫療器械零售企業店堂藥品、醫療器械廣告的日常監管，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管，對屢次發布違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患的品種進行監督抽驗；加強對新聞媒體廣告發布行為的監管，建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制，對多次發布違法虛假廣告的品種和企業在市內主要媒體進行公告，及時向社會發布警示。
    （六）加大執法力度，始終保持打假治劣高壓態勢。加強稽查執法工作，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節惡劣、后果嚴重的藥品、醫療器械大案要案，構成犯罪的，及時移送公安部門處理。繼續深入開展農村藥品打假專項整治工作，加強對城郊結合部的藥械市場檢查力度，嚴厲打擊非法經營和銷售假劣藥械的行為，加大對專科藥品和廣告藥品的抽檢力度，加強對使用風險較大的注射用藥品的質量