9月26日，從深圳市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為規(guī)范深圳市醫(yī)療器械使用管理、保障人體使用醫(yī)療器械安全，該局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，在國內(nèi)率先制定出臺了規(guī)范性文件《深圳市醫(yī)療器械使用管理指導(dǎo)規(guī)范》。

該《規(guī)范》自2006年10月1日起施行。該局近期也將組織大規(guī)模的醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械管理情況的檢查，整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。

《規(guī)范》將規(guī)范深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用

據(jù)介紹，我國目前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械的使用管理，特別是對植入和一次性無菌醫(yī)療器械的使用管理只作了部分原則性的規(guī)定，尚未提供具體的操作規(guī)范，這給使用單位的日常管理及監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查帶來極大的不便。深圳市食品藥品監(jiān)督管理局早在2003年就開始醞釀出臺相關(guān)措施。從近年我局受理的醫(yī)療器械舉報(bào)投訴及查辦的案件看，目前醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械管理方面存在的問題主要有：產(chǎn)品購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)、供應(yīng)商資質(zhì)參差不齊；缺乏專門的管理機(jī)構(gòu)或管理責(zé)任人；采購、驗(yàn)收、入庫程序欠缺，相關(guān)記錄不清晰等。

針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)管理的現(xiàn)狀，深圳市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《規(guī)范》是在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》基礎(chǔ)上的具體細(xì)化，提高管理上的可操作性，特別是對醫(yī)療器械使用過程中的維護(hù)、檢修、校準(zhǔn)首次提出具體要求，對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告作出規(guī)定，并通過建立內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)、完善質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)管理要求，加強(qiáng)全過程記錄等方法解決存在問題。

細(xì)化企業(yè)責(zé)任保證器械質(zhì)量和安全

據(jù)了解，該《規(guī)范》提出的措施中突出特點(diǎn)和創(chuàng)新做法有：

一、以購進(jìn)源頭為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對供貨商資質(zhì)，產(chǎn)品合法憑證的監(jiān)管，要求使用單位要查驗(yàn)、保存供貨單位的完整的證照材料，特別提出審核過程應(yīng)當(dāng)注意超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營、產(chǎn)品型號與注冊登記不相符、適用范圍與注冊標(biāo)準(zhǔn)不一致等的問題；

二、強(qiáng)調(diào)使用全過程記錄的完整性，保障醫(yī)療器械使用的可追溯性，《規(guī)范》要求使用單位從采購、驗(yàn)收、儲存、使用、用后銷毀的各個環(huán)節(jié)都需要記錄，做到記錄清晰能夠反映產(chǎn)品質(zhì)量且按照記錄能夠查找醫(yī)療器械的來源及去向；

三、首次提出對醫(yī)療器械定期維護(hù)、檢修、校準(zhǔn)的要求，《規(guī)范》規(guī)定使用單位要!對使用時(shí)間已經(jīng)較長的醫(yī)療器械如大型設(shè)備、培養(yǎng)箱等加強(qiáng)維護(hù)和檢修，對不能確保性能穩(wěn)定、安全、可靠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止使用；

四、明確使用單位在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告上的責(zé)任，要求使用單位要建立相關(guān)制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)不良事件的收集和上報(bào)，提出在無菌醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，要在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告；

五、對植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械推廣使用“多聯(lián)單”等記錄表格，這類器械由于長期存在于人體內(nèi)，有的甚至用于支持、維持生命，其質(zhì)量對人體健康影響極大，《規(guī)范》要求在使用這類產(chǎn)品時(shí)，使用單位要制作“多聯(lián)單”，每一聯(lián)單上均要記載所使用器械產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品編號、滅菌編號、有效期以及使用后可能出現(xiàn)的問題、不良事件等信息，要將其中一聯(lián)交患者本人或家屬保存，充分保障患者知情權(quán)，有利于患者維護(hù)自身權(quán)益，保證器械質(zhì)量和安全。

記者了解到，結(jié)合該《規(guī)范》的出臺，深圳市食品藥品監(jiān)督管理局還將開展對全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并組織大規(guī)模的醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械管理情況的檢查，整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障市民用械安全。