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河北啟動最大規模藥品醫療器械整治行動

【?2006-10-13 發布?】 美迪醫訊
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發布違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患的藥械生產企業將依法受到嚴懲。日前,河北省藥品醫療器械專項整治行動正式啟動,為期8個月的專項整治將圍繞藥品和醫療器械研制、生產、流通和使用四個環節全面展開。

據悉,這次行動是河北省食品藥品監管部門組建以來,規格最高、影響最大、要求最嚴的一次專項行動。

據了解,全省各級食品藥品監督管理部門將對藥品、醫療器械的重點品種和重點地區進行嚴查。在藥品、醫療器械研制環節上,規范藥品注冊申報秩序,組織生產企業自查自糾,嚴厲查處申報資料弄虛作假行為;嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全風險較大品種的注冊申請;對有投訴舉報、存在安全隱患、嚴重失信的企業進行重點抽查。

全省各級食藥監部門將對省內所有原料藥和藥品制劑生產企業進行全面檢查,檢查覆蓋率達100%,重點檢查藥品注射劑生產企業、近兩年藥品GMP跟蹤檢查發現問題的企業、近兩年未進行過跟蹤檢查的藥品生產企業、近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品的藥品生產企業以及有群眾舉報的生產企業。并對醫療器械產品等生產企業的開辦條件符合性和質量體系運行情況進行全面檢查。

加強GMP跟蹤檢查,重點檢查藥品批發企業是否有超方式經營、超范圍經營、掛靠經營等行為;規范醫療機構使用醫療器械行為,對問題較多、群眾反映強烈的醫療機構進行重點檢查,特別加強對植入、介入類醫療器械和一次性使用醫療器械的監管。

本文關鍵字: 醫療器械 
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