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我國發現能防治宮頸癌的生物新藥

【?2006-10-16 發布?】 美迪醫訊
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曾獲國家發改委2004年振興東北老工業基地高技術產業發展專項(第一批)資金的沈陽勝寶康生物制藥有限公司,近日爆出引起世界醫學界矚目的新聞,該公司與北京大學第一醫院經過一年多的研究和臨床試驗,發現該公司生產的國家二類生物新藥外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架(商品名:納可佳)能抑制人乳頭瘤病毒(HPV)在細胞內的復制,從而逆轉HPV的感染,不僅填補了世界上藥物治療人體HPV感染一項空白,也為人類防治宮頸癌帶來了希望。

據悉,世界衛生組織(WHO)有關調查顯示,有99.9%的宮頸癌患者可以檢測到HPV感染。國際癌癥研究協會(IARC)1995年宣布,HPV是感染宮頸癌的主要原因。有效治療HPV感染已成為防治宮頸癌的基本條件。世界大多數國家在防治HPV感染上,主要是靠研發疫苗進行臨床預防和治療。

前不久,美國FDA已批準世界上第一個重組基因疫苗上市,該疫苗可預防四種亞型的HPV引起的宮頸癌,外陰及陰道癌變。而研發藥物直接用于抗HPV感染治療,是在治療HPV感染方面我國獨創成果。

當前世界各國研發中的預防和治療HPV感染的各種疫苗亦存在一些缺憾,如疫苗為全身用藥,所以很難避免全身用藥反應,而HPV感染是身體局部疾病,全身用藥并不是最佳選擇。另外疫苗研制均有特異性,即每種疫苗只能針對一種病毒亞型,而HPV現已查明有130多種亞型,僅具有潛在致癌因素的就有20多個亞型,疫苗治療的特異性為治療HPV多種病毒亞型帶來臨床應用的困難。還有疫苗使用有局限性,只能在未感染過HPV的人群中使用,且使用人年齡還有限制,一般需在未成年青少年女性中使用,以及多種疫苗同時使用,帶來身體的用藥反應也令人擔憂。

所以,我國發現的生物新藥納可佳用于治療HPV感染和治療宮頸癌前病變,沒有適用人員年齡限制,也沒有HPV感染亞型的限制,既可預防宮頸癌又可治療HPV感染。其方法簡單易于操作,且又安全,使得治療HPV感染方法更易于推廣,更利于HPV感染病人的接受,將使醫生們的注意力從重視如何治療宮頸癌轉移到宮頸癌的預防和早期治療上來,這一轉變具有重大臨床意義。為面對HPV感染束手無策,苦于有齊備的檢測方法卻無有效治療手段的現狀,無疑提供了新的選擇和帶來新的希望,并預示著這一長期困擾世界醫學界的難題的解決已為期不遠了。

沈陽勝寶康生物制藥有限公司生產的直接用于抗HPV感染和治療宮頸癌前病變的納可佳,是勝寶康公司自主研發的再創新成果,2002年納可佳項目被國家計委批準為“高技術示范工程項目”,2004年納可佳項目又被國家發改委列為“振興東北老工業基地高技術產業發展專項(第一批)”。在國家發改委和省市發改委的支持下,該公司與中國疾病預防控制中心病毒預防控制所及傳染病預防控制國家重點實驗室和北京大學第一醫院“宮頸病變診治中心”合作,對納可佳抗HPV感染進行了系統基礎試驗研究和批量臨床病例觀察。

中國醫藥報2006年5月20日科技版報道了納可佳治療HPV感染這一重大發現,報道中提到:在基礎實驗研究中,研究人員對被HPV感染的宮頸癌細胞系----Hela細胞進行分組實驗,分為加入納可佳的實驗組和空白的對照組,分別通過MTT檢測細胞活力,以及采用流式細胞儀測定細胞處于周期各時相的比例,結果發現納可佳具有阻滯Hela細胞生長的作用和能夠抑制HPV陽性宮頸癌細胞系有絲分裂作用,同時研究人員還對小白鼠進行了納可佳抑制腫瘤細胞生長實驗,結果證明,實驗組小白鼠體內腫塊生長被明顯抑制,對照組小白鼠體內腫塊則異常生長,兩組有明顯差異。

日前,國內已在臨床上開展了三十多例使用納可佳治療慢性宮頸炎合并HPV感染的病例臨床觀察,結果顯示其治療HPV感染的轉陰率達70%以上。其中轉陰的HPV亞型近十余個,既有高危型也有低危型,有的轉陰病例是HPV混合型感染。

目前,沈陽勝寶康生物制藥有限公司已將該創新成果申請了國家發明和國際發明。并且已正式向國家食品藥品監督管理局申報三期臨床試驗,申請新增適應癥。無疑,該生物新藥納可佳的研發將為治療HPV感染和防治宮頸癌掀開新的一頁。
本文關鍵字: 宮頸癌 
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