從遼寧省盤錦市食品藥品監(jiān)督局獲悉，《盤錦市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件預(yù)案》啟動。今后，如果我市發(fā)生像“欣弗事件”之類的藥品不良反應(yīng)事件，可依據(jù)事件的嚴(yán)重程度，啟動相應(yīng)藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

據(jù)介紹，藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件依照不同情況和嚴(yán)重程度，實(shí)施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

一級事件：出現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過５０人，且特別嚴(yán)重的不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)３人以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體事件。

二級事件：藥品或醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率二倍以上；發(fā)生人數(shù)超過３０人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體事件。

三級事件：藥品或醫(yī)療器械不良反應(yīng)超出已知發(fā)生率但不足二倍，發(fā)生人數(shù)在３０人以內(nèi)，且有對人體安全構(gòu)成危害的不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；無死亡病例；市以上（含市級）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他一般藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

預(yù)案規(guī)定，藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生等機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)；藥品和醫(yī)療器械使用個人發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，可直接向各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。有關(guān)部門將對事件預(yù)防、報(bào)告、評價(jià)、調(diào)查、控制和處理過程中的失職等行為，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。