議案主題：從源頭上加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾健康。

議案人：新民晚報(bào)記者、全國(guó)人大代表李葵南

議案建議：修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；生產(chǎn)醫(yī)療器械，首先應(yīng)當(dāng)符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》，其次符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性實(shí)施評(píng)價(jià)，對(duì)問(wèn)題醫(yī)械產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制封存、召回制度及醫(yī)療器械產(chǎn)品淘汰制度；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其推向市場(chǎng)的醫(yī)療器械安全性負(fù)全責(zé)；國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)證認(rèn)可制度。

解讀一

假冒偽劣產(chǎn)品充斥市場(chǎng)

針對(duì)市場(chǎng)上醫(yī)療器械無(wú)人管、無(wú)法管、假冒偽劣產(chǎn)品充斥、嚴(yán)重危害人民生命健康的狀況，為了從源頭上加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾健康，國(guó)務(wù)院制定并于2000年4月1日下發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，開(kāi)始了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理。

近4年的施行發(fā)現(xiàn)，該條例對(duì)于假冒偽劣及過(guò)期的醫(yī)療器械沒(méi)有法定的概念，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法與否，僅以是否注冊(cè)為惟一的判定標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有相關(guān)罰則。于是，即便發(fā)現(xiàn)了假冒偽劣產(chǎn)品，也只能參照無(wú)注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行。罰則既無(wú)法約束生產(chǎn)企業(yè)的故意制假行為，又缺乏對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)使用者的監(jiān)管，從而無(wú)法遏制假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用。

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及機(jī)制上的漏洞，易導(dǎo)致市場(chǎng)秩序混亂，使一些國(guó)內(nèi)外不法商人及假冒偽劣產(chǎn)品乘虛而入。因此，亟待加強(qiáng)醫(yī)療器械管理的法制建設(shè)。

解讀二

修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》迫在眉睫

生產(chǎn)醫(yī)療器械，首先應(yīng)當(dāng)符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》，其次要符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫時(shí)沒(méi)有醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的新型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)有兩家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)盡快為該產(chǎn)品制定統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性實(shí)施評(píng)價(jià)，對(duì)問(wèn)題醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制封存、召回制度（先召回，后評(píng)估）及醫(yī)療器械產(chǎn)品淘汰制度。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)在銷售產(chǎn)品之前，必須獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的審查批準(zhǔn)文件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其推向市場(chǎng)的醫(yī)療器械安全性負(fù)全責(zé)，因產(chǎn)品本身的問(wèn)題所導(dǎo)致的損害賠償，由其負(fù)完全賠償責(zé)任。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告其所生產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)主動(dòng)采取停止產(chǎn)品上市、召回產(chǎn)品、補(bǔ)償傷害等相應(yīng)補(bǔ)救措施。也可由監(jiān)管部門(mén)責(zé)令實(shí)施、發(fā)出警示通告。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)證認(rèn)可制度。由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量技監(jiān)部門(mén)認(rèn)證認(rèn)可檢測(cè)機(jī)構(gòu)，頒發(fā)資格證書(shū)，并向社會(huì)予以公告。檢測(cè)機(jī)構(gòu)在其授權(quán)范圍內(nèi)，可以接受注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)等各種檢驗(yàn)委托。

同時(shí)，醫(yī)療器械的使用說(shuō)明、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、包裝、產(chǎn)品操作界面，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，并且必須使用中文。